興櫃：新穎DNlite-IVD103臨床驗證屢獲國際認可，Medica展秀潛力加速全球布局

全球最大的綜合性醫療展—德國杜塞道夫醫療器材展（MEDICA 2023）13日正式登場，新穎生醫(6810)表示，本次除展示主力產品DNlite-IVD103在預測腎功能快速惡化持續延伸適應症的發展潛力外，四天展期圓滿後將走訪歐洲經銷商並拜會當地意見領袖，在腎移植應用獲泰國核發IVD上市許可、以及國際重要期刊及醫學會上發表驗證成果等熱度下，加強市場推廣力度，以提升產品地位與滲透率。

DNlite-IVD103是全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測（ELISA），迄今累計完成超過2,000位病患檢體的臨床研究，適應症涵蓋一型及二型糖尿病腎病變（DKD）、急性腎臟病（AKD）、腎移植監控等，2020年取得歐盟體外診斷試劑（IVD）許可，成為全球第一個上市銷售地區，雖因疫情一度中斷市場推廣，但目前已經成功滲透歐洲主要醫學中心。

在10月初的歐洲糖尿病學會年度大會（EASD 2023）就有來自義大利比薩大學研究團隊進行的「糖尿病腎病變的臨床結果和生物標記」獨立研究成果，獲邀發表口頭報告，該研究使用的生物標記就是DNlite-IVD103，其研究結果得到同樣的正向驗證：DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變。

董事長曾錙翎表示，比薩大學的這份研究是自行向當地代理商買進DNlite-IVD103所進行獨立臨床驗證，口頭報告的七位共同作者中皆是糖尿病與代謝領域的翹楚，其中Stefano Del Prato醫學博士是比薩大學醫學院內分泌學和代謝學教授、比薩大學醫院糖尿病科主任，專注於二型糖尿病及胰島素阻抗的生理病理學與治療。他同時也身兼美國糖尿病學會（ADA）與歐洲糖尿病學會（EASD）的重要成員，並且是EASD的現任主席，因此DNlite-IVD103能得到Prato教授的關注意義格外重大。

繼EASD年會後，全球首份整合DNlite-IVD103在台灣與歐洲二地跨國、跨種族的DKD長期臨床驗證成果，獲選刊登在經同行評審的國際頂尖期刊《美國腎臟學會期刊》，贏得全球最大醫藥市場美國醫界的認同。緊接著，DNlite-IVD103應用於腎移植的臨床驗證成果也獲選刊登在最新一期的《美國腎臟學會期刊》，該研究表明DNlite-IVD103的生物標記可做為早期檢測腎移植患者（KTR）的腎功能評估指標。