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興櫃:台寶生醫(6982)與美國TRACT策略聯盟,CDMO大單將入袋

2023/12/07 12:05 財訊快報/記者何美如報導

台寶生醫(6892)6日公告,與美國TRACT簽訂策略聯盟合約,將共同開發「調節型T細胞」免疫療法新藥TregCel(TRK-001),最快明年初就會啟動美國FDA第二期臨床試驗,不排除以孤兒藥資格挑戰加速,而此免疫療法新藥將由台寶負責CDMO(生產製造),據了解,此合約金額不能低於200個百萬美元,也是台寶第一個美國二期,且非癌症領域的CDMO案,具指標意義,有機會進一步帶動CDMO業務發酵。

台寶公告,持股100%美國子公司PhiBio公司與美國TRACT簽訂策略聯盟合約,共同合作開發「調節型T細胞」免疫療法新藥,將合作已獲美國FDA第二期臨床試驗許可之「調節型T細胞」免疫療法新藥TregCel(TRK-001),其已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥資格。目前雙方合作開發的新藥,如有衍生產品,子公司PhiBio公司將優先獲得商業化授權的議約權利。TRACT也在其官網公告雙方簽訂策略聯盟消息。

「調節型T細胞」免疫療法新藥將由本公司生產製造,子公司PhiBio公司在台灣

進行第二期臨床試驗;TRACT公司則在美國進行第二期臨床試驗。二期臨床預計收案32人,在台灣、美國同步收案,最快明年初就會啟動臨床試驗,預計二年內完成,未來也不排除以孤兒藥資格挑戰加速。

此外,此免疫療法新藥將由台寶負責CDMO,據了解,此是台寶第一個美國二期,更是非癌症領域的CDMO案,具指標意義,有機會進一步帶動CDMO業務發酵。台寶過去CDMO以免疫細胞治療新藥為主,案子多在一期臨床試驗之前的階段,需要時間醞釀,而據了解,本CDMO合約金額不低於200個百萬美元,有機會進一步帶動CDMO業務發酵。

 

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