未上市：安基生技6/25登興櫃，治化療引發周邊神經病變新藥獲FDA核准進IND

即將6月25日登錄興櫃的安基生技(7754)，登板前捎來好消息，用於治療化療引起的周邊神經病變（Chemotherapy-Induced

Peripheral Neuropathy, CIPN）創新藥AJ302，已通過美國FDA的新藥臨床試驗審查（Investigational New Drug, IND），即將進行人體臨床一期試驗。

安基生技是國內少數擁有自轉譯研究至臨床前與臨床後各研發階段的創新藥物產品線，所研發之AJ201罕見疾病-甘迺迪氏症小分子新藥，已最高可達2.5億美元授權金，將歐美市場專屬授權美國那斯達克上市生技新藥公司Avenue Therapeutics Inc. (NASDAQ:ATXI)。預計於6月25日登錄興櫃掛牌，將於6月20日舉行興櫃前法人說明會，展現在新藥開發、企業營運及未來發展方向的最新進展。

AJ302新藥已於6月5日收到通知，成功通過美國FDA新藥IND，即將在美國臨床一期中心展開人體臨床一期試驗。AJ302是安基生技自主研發的一種新型且高度專一的組織蛋白去乙醯(酉每)第六型抑制劑（HDAC6 inhibitor, HDAC6i），其作用機制是增強神經束內微管蛋白的乙醯化，這是神經修復過程中的關鍵組成部分，是專門治療化療引起的CIPN創新藥物。

根據疾病動物模型的研究結果，AJ302不僅能有效緩解化療引起的神經病變疼痛，令人矚目的是，即使在停止給藥後，動物的疼痛耐受度仍維持在用藥期間的水平，顯示出AJ302具有長期緩解疼痛的潛力。人體臨床一期試驗的主要目標是評估，在健康受試者中的安全性、耐受性及藥物動力學，這將為後續臨床開發奠定堅實的科學基礎。

全球有一半癌症患者在治療期間，需要接受化療，接受化療者約有68%會經歷

神經性疼痛，而其中約30%的患者會進一步發展成為慢性神經性疼痛（CIPN）。CIPN是癌症患者在化療期間及化療之後最常見的神經併發症，症狀包括刺痛、麻木和灼熱感，嚴重影響患者的生活質量及日常活動能力，如走路、穿衣和書寫。此外，CIPN也會降低癌症治療效果。例如，接受紫杉醇（化療藥物）治療的乳癌患者中，多達80%會受CIPN困擾，其中50%的患者需要調整化療劑量或治療時間。目前市

場上尚無治療 CIPN 的核准藥物，患者只能選擇減少化療劑量或依賴效果有限的抗

抑鬱藥物來減緩神經性疼痛症狀。根據 RESEARCH AND MARKETS 報告，預計 CIPN 治療市場規模將從2024年的16.5億美元成長到2028年的22.5億美元，年複合成長率達8%。

安基生技董事長黃文英表示，AJ302進入人體試驗，讓安基生技的新型且高度專一的組織蛋白去乙醯(酉每)第六型抑制劑（HDAC6 inhibitor, HDAC6i）在新藥開發路程上向前邁進一大步，我們深信它將帶來化療引起的CIPN研發上的重大突破，成為治療CIPN的新希望，並在未來造福全球數以百萬計的癌症化療病患。