興櫃：安成生技吳怡君續任董座，全力推進AC-203二/三期臨床拚年底期中分析

安成生技(6610)26日股東會順利完成董事全面改選，會後新任董事會一致推舉吳怡君續任董事長。總經理蔡承恩指出，旗鑑新藥AC-203，已取得歐、美、台孤兒藥認證（orphan drug designation, ODD），以及美國罕見兒科疾病（rare pediatric disease, RPD）認證與美國新藥快速審查資格，治療EBS的二/三期臨床試驗收案進展順利，公目標今年底進行期中分析，2026年將向美國 FDA申請新藥查驗登記（NDA）。

安成生技26日召開股東常會，會中承認去年度營業報告書、財務報表與虧損撥補，以及通過私募發行普通股、發行限制員工權利新股等各項議案，同時順利完成董事全面改選。會後新任董事會一致推舉吳怡君續任董事長。

安成生技表示，旗下新藥仍處研發與臨床試驗階段，需持續投入相關費用，去年未能顯現獲利，但公司按既定計畫達成階段性重要里程碑，包括治療單純型中重度表皮分解性水皰症（EBS）軟膏型新藥AC-203，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥物管理局（EMA）等主管機關核准進行全球多國多中心的二/三期臨床試驗，並陸續在多個國家啟動收案，以及治療環狀肉芽腫及異位性皮膚炎凝膠型新藥AC-1101獲FDA同意開展一期臨床試驗，其中，環狀肉芽腫的一期臨床試驗已於去年11月順利完成，目前正在撰寫試驗報告。

此外，公司去年也順利完成3億元的現金增資，有助充實營運資金並持續推進各項藥物的開發與臨床試驗。為增加籌措資金管道多元化及彈性，股東會也通過辦理額度20,000張私募發行普通股案，以因應未來募資的需求。

吳怡君表示，安成生技將營運策略重新定位在「老藥新用」（drug repositioning），並且鎖定罕見疾病與發炎性皮膚疾病，藉由經長期驗證過的藥物作用機轉與安全性做為新藥開發的方式，可加速藥品開發效率、提高成功率並且降低成本。目前AC-203已經進入後期開發階段，公司將全力推進臨床試驗，除中國、日本與韓國已授權的國家外，將持續進行全球及區域向外授權，極大化藥物商業化價值，儘速為公司帶來獲利，希望股東繼續給予支持。

蔡承恩指出，AC-203是安成生技目前新藥開發的旗鑑計畫，看好該新藥將為公司創造巨大的價值與潛在獲利，主要基於二大理由：一是EBS迄今尚無核准藥物可減少水皰發生，而從競爭品的臨床階段比較，AC-203已開展二/三期臨床試驗，居領先地位。此外，AC-203的主成分「diacerein（雙醋瑞因）」被核准用於口服治療骨關節炎，人體使用經驗已逾30年，安全性無虞；另根據已知的臨床數據顯示，AC-203可減少重度EBS患者的水皰數目。

二、AC-203已取得歐洲、美國及台灣的孤兒藥認證（orphan drug designation, ODD），以及獲得美國罕見兒科疾病（rare pediatric disease, RPD）認證與美國新藥快速審查資格。其中，AC-203具有RPD資格可以在取得藥證的同時，有機會獲得美國罕見兒科疾病優先審查憑證（RPD PRV），此憑證不僅可做為下次申請藥證使用（不限適應症，可縮短藥證審查時間為6個月），也可自由交易買賣。截至2023年，FDA共核准54個RPD PRV，根據近期交易紀錄顯示，PRV成交金額約在1億美元，潛藏龐大價值。

AC-203治療EBS的二/三期臨床試驗在全球多國陸續啟動收案，今年4月在澳洲成功收治首位病患，目前收案進展順利，公司也持續向韓國、以色列、法國、比利時、愛爾蘭等國申請臨床試驗許可，積極加速收案。本次試驗預計全球收案80位病患，目標今年底進行期中分析，2026年將向美國 FDA申請新藥查驗登記（NDA），屆時憑藉孤兒藥與快速審查的法規優勢，可望加速藥證審查時程，爭取在2026年第三季前取得藥證。

安成生技股東會也完成董事全面改選，選出董事7席（含獨立董事3席），董事包括吳怡君（新陳投資股份有限公司代表人）、陳佳青（新陳投資股份有限公司代表人）、蔡承恩（新陳投資股份有限公司代表人）、岳嶽，以及獨立董事張森雄、張立言、王嘉宗。股東會結束後召開董事會推選董事長，會中全體董事一致通過吳怡君續任董事長。