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興櫃:漢達多發硬化症新藥進入突破成長期,下半年營運看增,將重啟IPO計畫

2024/08/21 12:05 財訊快報/記者何美如報導

漢達生技(6620)今年5月申請上櫃之路意外跌跤後,20日首度召開法說會,總經理陳俊良表示,4-6月營收校正回歸,主要是胃食道逆流學名藥HND-002面臨新競爭者,合作夥伴所提供和最終銷售數據落差很大,未來再調整的機會比較小,近期HND-002銷售已止穩,多發性硬化症口崩劑新藥TASCENSO銷售進入突破性成長期,業績貢獻加溫,下半年營運應該不會比上半年差。至於戒菸輔助劑學名藥HND-032、新鹽類新劑型血癌新藥HND-033的美國藥證則期待2025年取得。

漢達營運採高技術門檻及p4學名藥、505(b)(2)新藥的雙引擎策略,陳俊良表示,學名藥可快速獲利充實資金,以HND-00來說,只有幾家能做,目前市場已上市就三家,包括安成、漢達及Mylan;新藥則可貢獻穩定成長之營收。內部希望,一年一藥品送件/上市銷售,不過,目前看來,HND-032、HND-033取證時間可能會落在明年。

上半年營收4.33億元,年減24%,毛利率100%,營業費用年增21%達2億元,主要是研發費用增加所致,營業利益率54%。其他損失1476萬元,此已包含和三家保險公司和解的金額。稅後淨利2.19億元,每股盈餘(EPS)1.56元。

上半年業績下滑,主要是胃食道逆流藥HND-002受到新競爭者Mylan的影響,此產品在美國銷售以60mg佔大宗約85%,第一季出貨量季減13%、但第二季已季增1%,價格則分別季減18%、17%,也導致分潤金額分別季減31%、24%。至於TASCENSO第一季、第二季出貨量各增33%、64%,分潤金額分別季增42%、113%。

陳俊良表示,Mylan實際進入市場是2月,4-6月影響較大,尤其是價格影響。第一季對分潤影響是三成,但目前市場競爭已告一段落,已經趨於穩定,除非又有另一產品上市。TASCENSO的業績趨勢往上可以期待,去年2月上市迄今已經1.5年,一般美國市場一年半就會看到突破性成長,上半年業績貢獻已經提升到17%,但可能還無法達到認列銷售里程碑金門檻,預估用藥人數要達到850人才能達到。整體來看,下半年營運會比上半年好。

對於7月公告4-6月營收校正回歸,陳俊良說,此調整主要來自胃食道逆流藥,因為面臨競爭所以每月提供的數據跟每季的最終數字落差較大,公司才會去做調整,已經跟合作夥伴溝通,未來會給公司較詳細的數字,如銷售量、價格,讓內部可以進行更多驗證,未來調整的可能性應該會較小。

至於HND-032、HND-033的藥證申請進度,陳俊良說,HND-033的高脂BE試驗已經通過,低脂試驗目前有一個參數超過標準,會整理一些文獻及PK資料,去證明這數據不會有安全性的疑慮,將向FDA提出會議需求做討論。此外,準備與FDA溝通之同時並同步準備CRL Response的文件,一旦確認FDA之看法後,如果沒有再額外要求公司增加太多資訊,就可盡快補件。HND-032獲得FDA目前最新的回應主要是告知審查的GOAL DATE,若需要查廠就是到明年5月,若不需查廠則是到明年3月,因為FDA已經查過生產廠,再查的機率較低。目前藥證取得都先以2025年為目標。

對於投資人最關心的IPO,陳俊良說,會選對的時間送件,櫃買中心、證交所兩邊都會去探詢。雖然科技事業即將於今年底滿一年,但如果公司持續有賺錢,不像之前是用科技事業用幾個產品去申請,應該不會聚焦某些產品,HND-033的補件應該不是IPO必要的條件。

 

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