興櫃:竟天膝蓋骨關節炎新藥二期初步數據Q1出爐,明年推動全球市場授權洽談
竟天生技(6917)11日代子公司公告,治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的二期臨床試驗已納入最後一位受試者,依照計畫時程完成收案,明年第一季將有初步數據結果,屆時將展開全球多中心三期臨床試驗規劃,同時也將推動全球市場的技轉授權。
APC201 2023年獲准在澳洲進行治療膝蓋骨關節炎新藥的一/二期人體臨床試驗,同年12月完成一期臨床,如今二期臨床試驗順利完成60位受試者收案,待療程結束後將進行相關數據分析,預計明年第一季取得臨床統計結果。
骨關節炎是由於關節軟骨的退化所致,過往以年長病患居多,近年則有年輕化趨勢。目前的治療方式有皮膚外用,口服,局部關節注射與關節置換手術。病人多會優先選擇副作用低且非侵入式的第一線皮膚外用給藥方式,而目前最常使用的藥物是非類固醇抗發炎藥(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAID),其中,Pennsaid 2%是現今美國同成份藥品中濃度最高且市佔率最大(逾六成)的產品,年銷售額超過十億美元,屬於重磅藥物。
竟天指出,Pennsaid為溶液劑型、易滴落且價格昂貴,加上其使用吸水性強的有機溶劑二甲基亞(石風)(DMSO)為溶劑,刺激性較強,約有65%的患者在臨床試驗時感到患部更緊繃不舒適。相較之下,APC201的主成分即為NSAID,但採用泡沫劑型,用於膝蓋部位,不會滴落,挾獨特的機轉作用,能提供病患新的治療選項。
竟天表示,APC201透過自主開發的雙效脂質專利配方設計,可有效提高藥物濃度至4%,同時提升藥物累積在皮膚內的劑量,加上無添加刺激性溶劑,不會對皮膚產生刺激,且可將用藥次數縮減為一天一次,增加病人方便性,一旦能獲准上市,不僅可望分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機,未來適應症還可拓展至因發炎引起的疼痛,持續展現其經濟價值。
根據Precedence Research的資料指出,2024年全球骨關節炎治療市場規模約99億美元,預估2034年將超過243億美元,年複合成長率為9.4%。
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