興櫃：安成生技EBS新藥二/三期臨床17國同步收案，Q4期中分析，全力拚授權

安成生技(6610)董事會26日通過2024年財務報告書與虧損撥補案，每股虧損1.88元。虧損主要是旗下軟膏新藥AC-203用於治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）的全球二/三期臨床試驗，在全球十七國展開收案，研發費用持續增加，目標今年第四季進行期中分析。總經理蔡承恩表示，持續推進二大主力新藥AC-203、AC-1101的臨床試驗，也與多家優質藥企洽談不同地區的授權或其他形式的商務合作機會。

EBS是一種罕見的遺傳性疾病，迄今尚無核准藥物可減少水皰發生，AC-203是目前全球治療EBS藥物中臨床開發速度最快的候選新藥。此外，AC-203也已取得美國、歐盟及台灣的孤兒藥認證（orphan drug designation, ODD）、美國罕見兒科疾病認證（rare pediatric disease designation, RPDD），以及美國FDA授予新藥快速審查資格，顯見AC-203用於治療EBS具有獨特利基。

蔡承恩指出，EBS患者往往一出生皮膚就異常脆弱，稍微摩擦即易造成破皮或在數小時內產生腫大的水皰或血皰，患者通常需每日照護水皰傷口、更換敷料與包紮，以維持皮膚的完整及預防感染。若屬於嚴重亞型，除了皮膚病灶，患者在口腔、舌頭、食道等黏膜部位也可能出現水皰，導致吞嚥困難及慢性疼痛，少數甚至可能因為水皰造成反覆的傷口，導致肢體萎縮、皮膚癌等危及生命的風險。根據統計，此類罕病患者平均每人每年的照顧費用可高達10萬美元，對於家庭與社會都是不小的經濟負擔。

蔡承恩表示，為了貼近患者需求，公司積極推動國際醫病合作，持續走訪義大利、英國、美國、澳洲等多國的病友組織，與病友及其組織團體維持穩定的溝通渠道，以深入了解使用者需求及期待。透過這樣的交流，有助於更快速有效率的建置臨床試驗所需的基礎資源與環境。

目前AC-203的全球多國多中心二/三期臨床試驗持續在美國、台灣、澳洲、菲律賓、英國、義大利、奧地利、波蘭、馬來西亞、以色列、韓國、法國、希臘、阿拉伯聯合大公國、比利時、愛爾蘭、西班牙等17個國家同步收案，整個試驗預計收納80或100 位病患，目標今年第四季進行期中分析。

另一開發中的凝膠新藥AC-1101，用於治療環狀肉芽腫（Granuloma Annulare, GA），已於美國完成一b期臨床試驗，並於去年7月取得完整試驗報告，結果顯示AC-1101具有良好的安全性、耐受性及藥物動力學特性，並初步觀察到正向的治療趨勢。公司已於去年底向美國FDA提出針對GA的孤兒藥資格認定申請。另外，AC-1101的藥物作用機轉亦顯示具有治療異位性皮膚炎(Atopic Dermatitis, AD)的潛力，初步觀察顯示正向療效趨勢。相較於傳統類固醇藥膏，AC-1101具備長期使用的潛力，已獲得美國 FDA核准得以展開第一期臨床試驗。

展望今年，安成生表示，除持續推進二大主力新藥AC-203、AC-1101的臨床試驗外，繼今年初與俄羅斯藥廠R-Pharm簽專屬授權條件書（Term Sheet），將AC-203在俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授予R-Pharm後，目前雙方正積極洽談；同時正與多家優質藥企洽談不同地區的授權或其他形式的商務合作機會。