興櫃：漢達戒菸輔助劑FDA藥證申請獲准，上市時程與獨家經銷商討論中

漢達(6620)22日公告，戒菸輔助劑HND-032通過美國FDA學名藥藥證申請審查，取得最終核准(Final Approval)，目前漢達正與獨家經銷商R公司針對上市時間進行討論。HND-032是以輝瑞的暢銷藥品Chantix/Champix為對照品的學名藥產品，雖然美國市場已有多家學名藥上市，但漢達製造成本低，藥品上市仍會貢獻利潤。

在取證利多激勵下，漢達早盤股價一度大漲9%，盤中漲幅維持5%之上。

ND-032是以輝瑞(Pfizer Inc.)的暢銷藥品Chantix/Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在110年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer年報刊載資訊，Chantix/Champix於109、110及111年之全球市場銷售金額分別為9.19億美元、3.98億美元及0.08億美元。目前美國市場已有多家學名藥廠取得藥證並上市銷售。

漢達22日公告，美國時間114年5月21日接獲美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)通知，戒菸輔助劑Varenicline Tablets, 0.5 mg and 1 mg(即HND-032，0.5 mg及1 mg)通過美國FDA學名藥藥證申請(ANDA)審查，取得最終核准(Final Approval)。

ND-032已於109年12月31日，由子公司Handa Pharmaceuticals, LLC與P公司及R公司共同簽訂戒菸輔助劑HND-032獨家製造暨經銷合約，P公司將就Handa Pharmaceuticals, LLC所研發之HND-032進行商業量產，R公司則取得HND-032美國市場獨家經銷權利。R公司將支付Handa Pharmaceuticals, LLC簽約金及產品銷售分潤。

對於產品在美上市時間，漢達表示，正與獨家經銷R公司針對上市時間進行討論。雖然美國市場已有十多個學名藥上市，單價低，但漢達認為，生產成本低，與合作廠商皆認為產品上市對雙方皆有利，未來上市還是有利潤可以小幅貢獻。