興櫃：巨生醫(6827)抗癌新藥MPB-1734一期臨床試驗達標，將邁入下一階段

巨生醫(6827)奈米微胞技術平台下產品MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80的Cabazitaxel新劑型)之臨床試驗，宣布第一期研究結果，相關數據顯示MPB-1734改善了Cabazitaxel (商品名為Jevtana或去癌達，以下簡稱”CBZ”)常見的血液與胃腸道副作用，並確立下一階段臨床使用劑量為25 mg/m2，相較於CBZ仿單核准的20 mg/m2更具潛力。

巨生醫表示，MPB-1734第一期臨床研究已完成，收納末期實體腫瘤受試者，於今年1月完成試驗最終訪視，相關安全性資料與評估初步療效等數據如下；

(1)安全性表現方面: MPB-1734未觀察到過敏反應；CBZ則在仿單中加註過敏風險之黑框警示。

(2)MPB-1734在25 mg/m2與CBZ相同的劑量下，大於等於Grade 3的中性白血球減少比例約29%，低於CBZ超過80%的比率；MPB-1734無中、重度腹瀉之不良反應，相比於CBZ重度(Grade 3)的腹瀉約6%。

(3)初步療效方面: MPB-1734在可評估受試者中，最佳疾病控制率為76.9%，臨床獲益率為61.5%，其中包括1位頭頸癌患者達到部分緩解，且持續接受MPB-1734治療超過30個週期，以及7位達到疾病穩定的受試者。

由於MPB-1734之耐受性與安全性，劑量遞增審查委員會建議下一階段臨床使用劑量為25 mg/m2。

巨生醫總經理許源宏表示，CBZ所使用的Tween-80是一種助溶劑，可幫助溶解不易溶解於水的藥物，其成份被認為是CBZ引起過敏的主要原因之一。MPB-1734為不含Tween-80之新劑型新藥，臨床試驗的結果發現，MPB-1734的新劑型抗腫瘤效果在重度治療後的晚期實體腫瘤病患仍可觀察到不錯的抑制效果，在非CBZ核准的適應症如頭頸癌，也看到部分緩解的效果。

在安全性方面從治療期間出現的不良事件(TEAEs，不管不良事件是否與藥物相關)與治療相關不良事件（TRAEs，不良事件與藥物相關）的數據可以發現，不含Tween-80的MPB-1734已大幅改善不良反應；另外紫杉醇類藥物非常容易造成週邊神經病變，CBZ的仿單也揭露發生率約7～13%，而MPB-1734臨床1期所有受試者皆未見此副作用，代表CBZ經過劑型改善後，除了維持原有藥效外，還可以有效降低副作用的發生率。

執行長王先知表示，公司目前第一期臨床試驗數據已達標，再募資完成後將儘速推進下一階段臨床試驗，並配合505(b)(2)新劑型新藥快速審查方式，加速取得藥證時程，協助病患更快取得新的治療機會，迎接公司營運發展進度新的里程碑。