未上市：思捷優達-KY明以參考價35元登興櫃，MSA新藥拚明年Q2完成二期

由林東和領軍的台灣新藥公司思捷優達-KY(7829)預計6月3日登錄興櫃，參考價(券商認購價)為每股35元。思捷優達運用AI技術從事藥物開發，專注領域為CNS中樞神經疾病，首項產品YA-101用於治療MSA(多重系統退化症)已獲得美國孤兒藥認證，目標明年完成Q2完成二期試驗，也擴張適應症至阿茲海默症、思覺失調症，目前還在臨床前試驗階段。

思捷優達是由生技產業資歷近40年的林東和擔任董事長，林東和是美時(1795)創辦人，當年帶領美時從本土邁向國際，2023年更帶領昱展新藥(6785)創下國內生技業授權新高。而執行長曾宇鳳專長為藥物設計，目前仍任教於台大資訊工程系與藥學院，在回國任教前，曾於美國藥業界工作將近十年。

大股東除了經營團隊，包括三水生技創投、中加集團、兆豐國際、金石創富、益鼎創投、工研院創新基金、台日基金、富邦金控及多家天使基金。林東和再度領軍思捷優達進入資本市場，市場對後續發展有高度期待。

思達優捷的根基來自台灣的國家型製藥計畫，並結合美國史丹佛大學的全球Spark計畫。2019年6月正式從學術單位Spin-off成立，目前團隊共有17位成員，其中包含9位博士、4位碩士與4位學士。許多成員從計畫的「第零天」就參與其中，從無到有，一路走來。運用AI技術從事藥物開發，專注領域為CNS中樞神經疾病。

說起進度最快的YA-101的誕生，曾宇鳳說，這項新藥的起點是源自台大醫院臨床醫師提出的實際需求，而公司以「以終為始」為核心概念來設計新藥，也就是先確認目標，再倒推所需特性，目標是設計出能強化神經可塑性並降低腦部發炎反應的藥物。因為是針對中樞神經系統，安全性必須極高，且須具備長期口服使用的特性。

當年公司面臨極沒資金、沒資源等諸多挑戰，僅有臨床需求與熱情，曾宇鳳說，自己提出「用算的」這個想法，也就是以AI與數位孿生模型來設計藥物，建構了完整的數據模型，從口服進入腸胃道、吸收進入循環、進入腦部、到最終代謝排出，整個過程模擬得以精準掌握，避開傳統trial-and-error的高成本流程，僅花了三個月時間就於實驗室形式完成初步藥物設計，節省了大量時間與金錢。新藥開發模式已經建立，未來就能有效快速開發其他新藥品項。

她說，公司能夠快速推進臨床試驗，四個月就完成一期臨床試驗，另一個關鍵在於我們將AI技術完整導入試驗設計流程中，相較其他許多公司是使用AI輔助，公司是從試驗流程、受試者挑選到監控系統，皆以AI強化效率與資料收集能力，尤其在試驗中，對於受試者的安全與療效監控，我們以AI技術進行高頻資料監測，使之更貼近真實世界（Real World Data）的狀況，優化受試者體驗並提升數據品質。

在中樞神經系統疾病當中，一個非常關鍵的假說就是「不正常蛋白質的折疊聚集（protein misfolding aggregation）」，目前最大的一個致病假說就是把它移除，但是移除之後看到很大副作用，以阿茲海默症來說，幾個進入臨床後期的抗體藥物確實可以移除Aβ，但病人卻出現了嚴重的副作用，包括腦水腫與腦出血。更關鍵的是，它們只能「延緩」病程的進展，對病人的實際效益相當有限。

曾宇鳳說，不論上游是哪一種蛋白質異常，這些神經退化疾病的共通點之一，是突觸功能的障礙，可以觀察到NMDA受體（N-methyl-D-aspartate receptor）的表現量與功能會下降，導致運動與非運動症狀，如走路不穩、跌倒、認知衰退、甚至妄想。因此我們設計藥物時，便聚焦在「強化NMDA的表現與功能」，實驗證明，這能有效改善長期記憶、學習能力、神經可塑性、再生能力，並改善運動與非運動的症狀。

旗下跑得最快的是YA-100系列，第一個選定的適應症是MSA，早期就憑藉臨床前資料申請並取得FDA的ODD(罕見疾病藥物資格認定)，享有市場獨占期與輔導機會，並已開始爭取美國政府補助計畫，日本、歐盟的ODD資格申請目前也在進行中。一期臨床試驗共52位健康受試者完成試驗，顯示YA-101具備高度安全性與良好耐受性，已經看到數位孿生模擬中預測的安全性。

目前正在美國與台灣進行多中心臨床二期試驗，預計招募75名病人，為標準設計的Phase 2試驗，試驗據點涵蓋台灣與美國，共計8間醫療中心，皆為全球在MSA 領域最具代表性的研究與臨床機構，主要試驗指標包括安全性，次要終點為PK(藥物動力學)、UMSARS (MSA臨床量表)、10公尺行走測試，預計明年完成，並進入三期臨床試驗。

此外，也擴張適應症至阿茲海默症、思覺失調症，目前還在臨床前試驗階段。