興櫃：漢達(6620)癌症505(b)(2)新藥HND-039，向美叩關送藥證申請

漢達生技醫藥(6620)9月30日公告，癌症505(b)(2)新藥HND-039已於美國時間114年9月29日向美國FDA提出新藥查驗登記申請(NDA)，瞄準美國近18億美元市場商機。

HND-039向美送藥證申請利多消息激勵，漢達今日股價開高走高，早盤一度飆漲近13%衝上140元，創下近21個月新高。

漢達聚焦505(b)(2)新藥，為少數交出獲利成績的新藥股，今年上半年營收9.39億元，營業利益5.87億元，歸屬於母公司業主淨利3.67億元，每股盈餘2.42元。今年8月底捲土重來，送件初次申請股票上櫃，外界預期，如順利通過，最快今年底、明年初就能掛牌。

漢達30日公告，子公司Handa Oncology所開發治療癌症之505(b)(2)新藥

HND-039於美國時間114年9月29日向美國FDA提出新藥查驗登記申請(NDA)。根據原專利藥廠113年年報刊載資訊，原廠藥於2024年之美國市場銷售金額為17.98億美元。

HND-039是以新鹽類新藥開發ONCORE技術平台，作為多靶點TKI藥物，開發方向是針對原開發廠的一些缺陷作改良，原廠的生體可用率不高，劑量相對較高，而新型鹽類吸收系統技術增加生體可用率，降低藥物使用劑量。此外，希望可與食物併用，降低副作用如腹瀉和高血壓，提升服藥順從性和臨床表現。能針對多種癌症，具有廣闊的市場潛力。

漢達公告指出，向美國FDA提出NDA之後，美國FDA會針對NDA文件之完備性

進行檢核，決定是否開始進行資料內容實質審核，並將通知Handa Oncology受理審查(Accept to file)或不受理審查(Refuse to file)，將於收到前述通知後依規定立即發布重大訊息。