興櫃：彥臣(4732)子公司御華生醫NBM-BMX治療mUM，Ib/II臨床試驗納首位病人

彥臣(4732)子公司御華生醫（NovelWise Pharmaceutical Corporation）14日公告，選擇性HDAC8抑制劑小分子新藥NBM-BMX，用於治療轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的Ib/II期臨床試驗，成功於美國田納西州(Tennessee)的Sarah Cannon Research Institute(SCRI)臨床試驗中心，順利完成首位受試者給藥（First Patient Dosed）。該中心臨床試驗計畫主持人Dr. Meredith McKean為SCRI臨床試驗中心的黑色素瘤與皮膚癌研究計畫主任，同時也是BRIDGE Program執行委員會主席。

御華生醫表示，NBM-BMX用於治療轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM），已連續於今年10月與11月，獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予「快速通道資格（Fast Track Designation）」與「孤兒藥資格（Orphan Drug Designation）」。在法規單位的強力認證支持下，本次正式啟動臨床第一位病人收案與給藥，象徵著御華生醫正加速將此具潛力之開發中新藥推向患者與上市途徑。

彥臣生技暨御華生醫董事長黃中洋表示，首位受試者給藥，對於所有受轉移性葡萄膜黑色素瘤所苦的病患與御華生醫而言，皆是極具意義的一步。這不僅是臨床進度的推進，更是御華在FDA給予雙重資格肯定後，轉化為實際行動的展現。鑑於該疾病目前缺乏有效的療法，我們深信NBM-BMX有機會為此極具侵略性(High aggressive)癌症帶來突破性的治療契機。

轉移性葡萄膜黑色素瘤屬罕見疾病，極具侵略性，約半數原發性患者最終會發生轉移（多數至肝臟），目前並無能顯著提升存活期的標準療法。NBM-BMX所獲得的「快速通道」與「孤兒藥」資格，將為本試驗提供強大的法規與商業支持，包括與 FDA 頻繁的溝通機制、滾動式審查資格、核准後7年的美國市場獨占權、臨床試驗稅額抵減及免除申請費用等，有助於大幅減少開發成本及加速藥物開發的進程。

NBM-BMX為一款口服、新一代的小分子選擇性HDAC8（Histone Deacetylase 8）抑制劑，在多項臨床前實驗中，展現出高度選擇性地抑制HDAC8活性，而針對晚期實體腫瘤的單獨給藥之Phase I臨床試驗已完成，證明其安全性極高，未見二級以上的不良反應(臨床不良反應由低至高分為五級)。除了葡萄膜黑色素瘤外，NBM-BMX目前也在數個醫學中心針對新診斷之膠質母細胞瘤（GBM）病人進行與一線化療藥temozolomide（TMZ）併用的Phase I/II臨床試驗中。