興櫃：再生醫療快速通關到手！永立榮羊水幹細胞新藥獲TFDA與CDE指標專案認證

再生醫療雙法預計自2026年元月正式上路，台灣再生醫療產業發展備受矚目。永立榮生醫(6973)今（22）日宣布，旗下治療勃起功能障礙新藥UA002，已獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准納入「藥品專案諮詢輔導案件」，並同步取得財團法人藥品查驗中心（CDE）「指標案件」資格，可望加速開發與審查流程、降低開發成本，形同取得再生醫療市場的雙重快速通關證。

UA002為永立榮自行研發之羊水幹細胞新藥，運用幹細胞再生修復能力，針對口服藥物無效之勃起功能障礙患者提供創新治療方案。臨床前動物模型結果顯示，UA002具備可同時修復神經與血管組織的雙重作用機制；已完成臨床一期試驗的收案，亦驗證UA002之安全性與初步療效，相關研究成果已發表於多家國際知名醫學期刊，備受國際男性醫學領域權威關注。目前UA002正進行臨床二期研究(Ph2a)，收案進展穩定。

根據TFDA「藥品專案諮詢輔導案件」及CDE「指標案件」輔導機制，主管機關將透過專責窗口，提供從法規策略、臨床試驗設計、製造與品質管制，到上市申請與的一站式輔導服務，可望大幅縮短藥品開發與審查時程並降低開發成本。值得注意的是，TFDA「藥品專案諮詢輔導要點」已於2025年完成修正，並正式將再生醫療製劑納入適用範疇，提供明確法規與審查輔導依循。

根據市場研究機構Global Market Insights報告指出，在人口老化、壓力、肥胖、吸煙等生活型態影響，以及糖尿病與心血管疾病等慢性病盛行帶動下，全球勃起功能障礙藥物市場自2025年起，預估將以年複合成長率9.2%的速度快速成長，至2034年市場規模上看70億美元。亞太地區相關醫學文獻亦顯示，40歲以上男性約有25%以上受勃起功能障礙所苦，惟現行藥物多僅具短暫效果且使用限制多，使創新療法備受期待，具備高度市場潛力。

永立榮董事長簡奉任指出，再生醫療雙法即將上路，對產業是一大激勵，但實施初期更需要主管機關明確指引。UA002獲TFDA與CDE專案輔導，不僅是對永立榮研發實力的肯定，也讓公司能在主管機關積極協助下，集中資源加速研發與上市進程，期望為病患帶來突破性的療法，讓台灣成為亞洲再生醫療重鎮。