興櫃：鼎晉(7876)OBI-858完成台灣三期臨床首位受試者收案，拼明年底前解盲

台灣首家肉毒桿菌素新藥公司-鼎晉生技(7876)旗下主力產品全球首創760 kDa新型A型肉毒桿菌毒素OBI-858，今(22)日宣布皺眉紋適應症第三期臨床試驗完成首位受試者收案。目前鼎晉已與台大、榮總、長庚等全台16家醫院、醫學中心進行第三期臨床試驗，目標預計收案600人，若依照進度排程如預期順利來看，有望力拼2026年底前進入解盲。

鼎晉表示，肉毒桿菌素有藥中之鑽的稱號，1公克純化毒素蛋白就要價百億美金，有極高的商業價值，加上OBI-858為全球市場極少數具「長效型」定位的新一代肉毒桿菌素產品之一，更是全球首創760 kDa分子量結構的新型肉毒毒素，相較目前市售主流900 kDa肉毒產品，760 kDa具備獨特分子量組成與分子結構特性。鼎晉已透過多角度光散射分析（MALS）與電子顯微鏡（TEM）等科學方法完整驗證，不僅菌株的三岔結構呈現出「花朵綻放」的型態，具備清楚的結構數據佐證，有助於在臨床上展現「起效更快、效期更長、副作用及擴散性更低、安全性更佳」的整體表現，也無既有國際肉毒產品的智慧財產權爭議問題。

根據國外研究報告Precedence Research最新報告指出，全球肉毒桿菌素市場規模，隨全球人口高齡化的趨勢，預計從2025年的95億美元以年複合成長率(CAGR)9.57%的速度成長，至2034年預估將超過215億美元。

鼎晉表示，隨著國際上相關長效型肉毒產品進入市場，醫師與消費者對「起效快、持效久」的需求已明顯提高，創造長效型產品成為市場主流趨勢，對鼎晉OBI-858即將進入商用化奠定良好的市場發展空間。鼎晉目前除了積極完成台灣三期臨床試驗收案外，同步憑藉著早已建置符合PIC/S GMP規範的自有原料藥與無菌針劑生產基地，於今年陸續接受TFDA對GMP先導工廠的稽查，掌握從菌株、製劑、製程、品管到最終藥品生產產能的完整價值鏈。