興櫃：仁新(6696)斯特格病變二/三期試驗完成收案，日本藥證申請向前邁步

仁新醫藥(6696)子公司Belite（那斯達克股票交易代碼：BLTE）旗下LBS-008（Tinlarebant），針對青少年斯特格病變（STGD1）之DRAGON II第二／三期臨床試驗完成60位受試者收案。仁新表示，此二／三期臨床收案，有15位為日本人受試者，其試驗數據將有助於未來在日本的新藥上市申請及後續商業化安排。另，Belite已規劃於2026年上半年先向美國FDA遞交新藥上市申請（NDA）。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，「我們很高興順利完成DRAGON II試驗收案，並誠摯感謝所有參與本試驗的研究人員、青少年受試者及其家屬，此支持我們整體的臨床開發與商業化策略。重要的是，我們仍將按計畫於2026年上半年向美國FDA提交LBS-008的新藥上市申請（NDA）。」

DRAGON II是一項為期24個月之全球多國多中心臨床試驗，已於日本、美國及英國試驗完成60名收案，Belite醫務長Hendrik Scholl醫學博士表示，此代表LBS-008的臨床開發計畫持續穩健推進。很高興能執行一項符合日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）法規要求的臨床試驗，這將有助於Belite未來在日本的新藥上市申請，並藉此推動全球青少年STGD1患者之研究。

仁新表示，LBS-008為全球首款證實具STGD1臨床療效之治療候選藥物，其在關鍵的DRAGON臨床三期試驗解盲數據亮眼，隨著DRAGON解盲成功，Belite將以最高效率推動新藥上市與後續全球市場佈局，讓臨床成果真正轉化為實際市場價值。