興櫃：華上生醫(7427)抗癌新藥GNTbm-38，向美國FDA送臨床一期IND申請

華上生醫(7427)近日宣布，自主研的表觀遺傳免疫活化劑新藥GNTbm-38，歷經5年開發完成符合臨床前研究，已完成美國FDA的臨床一期試驗的IND申請。依據美國FDA規定，如在IND申請後的30天內沒有收到補件通知，即可進入臨床一期試驗。

董事長陳嘉南表示，GNTbm-38是華上生醫研發團隊在表觀遺傳及腫瘤免疫治療領域多年的研究心血結晶，已經累積超過1萬頁的研究報告，如順利獲得美國FDA的IND核准，將是華上生醫繼國內開發成功並國產製造之已上市抗癌新藥「剋必達」之後，另一個非常有價值與意義的重要里程碑。

過往華上生醫技轉國際性新成分新藥剋必達(Tucidinostat)的專利在台灣進行國產新藥開發，經過10年在剋必達原料藥、製劑及臨床試驗研發，獲得TFDA抗乳癌適應症的藥證核准；又經過1年11個月的健保給付申請，在2025年12月1日獲得健保署及專家委員會支持，健保給付生效，可提供一種創新機制的表觀遺傳調控機制新藥，來造福台灣HR+/Her-2-晚期乳癌病患。

GNTbm-38已獲得40個國家核准專利，其具有非常優越的抗腫瘤活性，主要來自其獨特表觀遺傳調控機制，可以顯著激活免疫系統，獲得非常優越的抗腫瘤免疫活性。在2025年，GNTbm-38已在ASCO發表研究報告。陳嘉南表示，華上生醫將攜手國際CRO公司合作，推進GNTbm-38進入全球多國多中心臨床試驗的多適應症開發，希望能提供滿足晚期癌症病患的治療選擇。

華上生醫表示，GNTbm-38屬於一個廣普性、口服、抗癌新藥，開發潛力巨大，可以與多種不同機制藥物聯合使用，可聯合的用藥包括獨特的多重激(酉每)抑制劑、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體等藥物，產生更強大的協同性抗癌療效。研發團隊已經規劃GNTbm-38的臨床多個適應症開發策略，將優先開發復發或難治的外周T細胞淋巴癌，取得孤兒藥授予；再擴增新適應症到MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌、晚期大腸直腸癌、及HR+/Her-2-晚期乳癌。