興櫃：TLC今登興櫃，參考價創今年生技最高，TLC590解盲倒數授權拚破自身紀錄

前身為微脂體藥物科學先驅洪基隆創立的台微體的TLC-KY(7924)，今(26)日將重新登錄興櫃，參考價200元創下今年生技股IPO最高紀錄。TLC-KY兩項核心產品均瞄準超過10億美元市場，術後疼痛管理的TLC590預計9月解盲，目標最快2027年底在美國上市銷售，用於骨關節炎疼痛管理的TLC599目標2029年在美、日同時上市。執行長葉志鴻表示，自己對590解盲很有信心，也強調，今年一定會有授權案敲定，希望打破過去7億美金的紀錄，尤其是日本市場，會積極推動授權。

TLC-KY長期深耕脂質藥物傳輸技術，已建立BioSeizer、NanoX與Genosphere三大核心技術平台，分別涵蓋長效控釋、靶向載藥與基因遞送，能支援不同藥物型態與治療需求。其中，BioSeizer採多層洋蔥型結構設計，可精準控制藥物釋放時間，降低給藥頻率；NanoX則透過小型單層脂質奈米粒子，提高藥物遞送效率；Genosphere則結合靶向配體與脂質載體，有效協助基因藥物穿越細胞屏障並避免降解，同時改善mRNA藥物需極低溫運輸的限制，使產品可於2至8°C環境保存並延長效期至2至3年。

在商業化能力方面，葉志鴻表示，TLC-KY已建立400公升量產規模，單批可生產4萬支產品，年產量超過100萬支，具備支撐未來產品上市銷售的供應能力。整體產品布局涵蓋骨科、疼痛管理、抗真菌感染、代謝疾病與免疫治療等多個未被滿足的醫療需求領域。

核心產品TLC590為以BioSeizer平台開發的長效非鴉片類止痛針劑，主成分為羅(口派)卡因，鎖定術後疼痛管理市場。相較傳統局部麻醉藥僅能維持4至6小時、現有長效產品約24至48小時，TLC590藥效可長達168小時，完整覆蓋術後最疼痛時期，臨床數據顯示，使用TLC590的患者在術後72小時內，有高達42%無需使用鴉片類藥物，顯著優於對照組，具備降低鴉片成癮風險的潛力。

美國每年有高達4200萬台手術的市場規模，初期目標取得10%市占，且受惠於NOPAIN法案補助，有助提升醫院採用意願。590三期樞紐試驗已於上周成完最後一個病人收案，預計7月中完成最後一個病人觀察期，9月進行解盲，目標明年第一季送件美國FDA申請藥證，2027底到2028年在美國上市銷售。

另一項產品TLC599則為針對骨關節炎的長效關節內注射劑，單次注射可提供長達6個月止痛效果，且具備保護軟骨、延緩退化的差異化優勢。該產品已完成美國三期臨床試驗並取得長期追蹤數據，上周也開始在日本進行PK，並預計與日方合作夥伴啟動三期試驗，目標2028年送藥證申請，2029年美、日同時上市。

葉志鴻指出，TLC590三期臨床數據即將於9月解盲，可望成為推動授權的重要里程碑，自己對結果很有信心。過去曾於二期階段簽下近7億美元授權合約，未來將尋求與具長期實力的國際藥廠合作，特別是日本市場將為推動重點。今年一定會有授權案敲定，希望打破過去的紀錄。