興櫃：國璽幹細胞(6704)慢性中風新藥「思益優」，雙軌並進佈局取證

國璽幹細胞(6704)1日受邀參與「再生醫療與消費醫療產業」論壇表示，自主研發的自體脂肪幹細胞新藥「思益優（GXNPC1）」已成功完成治療慢性腦中風臨床二期結案，今年3月已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出第三期人體臨床試驗審查申請，並同步評估附款許可機制之可能性，以加速產品臨床應用與市場布局。

隨著再生醫療雙法於今年正式實施，台灣再生醫療產業正加速從臨床試驗階段邁入制度化與商業化並行的全新格局。加上台灣已邁入超高齡化社會，隨著人口結構改變，慢性疾病、退化性疾病及組織修復需求持續增加，再生醫療與細胞治療產業因此受到高度關注。其中，間質幹細胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）因具備組織修復、免疫調節及抗發炎等特性，已成為全球再生醫學領域的重要發展方向。

據台灣腦中風學會與內政部資料推估，台灣35歲以上人口的慢性中風失能人口高達約13.1萬人，且每年持續新增約2.4萬名嚴重失能患者。現行臨床治療僅能透過物理復健與症狀管理維持現狀，無法逆轉神經損傷，存在巨大的「未被滿足的醫療需求」。

國璽自主研發的自體脂肪幹細胞新藥「思益優（GXNPC1）」正是瞄準此項治療空白而生，目前已成功完成臨床二期結案，並已提出三期臨床試驗申請。國璽表示，在一、二期臨床試驗中，影像學實證顯示病患治療六個月後，腦受損區域平均縮小約三成，且多數病患在接受幹細胞顱內移植後兩週內，神經與運動功能即獲得明顯改善，逐步恢復生活自理能力。

在生產製造與產能規劃方面，國璽預計於2026年正式取得PIC/S GMP認證之細胞製劑藥廠資格，並已完成相關產線布局。該廠區具備每年超過千劑自體及異體幹細胞製劑的生產能力，同時建置化粧品級與臨床級外泌體（Exosome）生產平台，可提供再生醫療產業從製程開發、試量產到商業化生產的一站式CMO/CDMO服務。

在原料布局上，國璽擁有國際化妝品原料命名（INCI Name）的間質幹細胞外泌體原料，並已完成美國食品藥物管理局（FDA）原料藥主檔案（Drug Master File, DMF）登錄的脂肪來源間質幹細胞（Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells, ADSCs）原料庫。

隨著《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》正式施行，市場普遍認為，台灣再生醫療產業已逐步由早期技術驗證與臨床開發階段，邁向以法規合規性、品質管理、製造能力及商業化執行力為核心競爭力的新發展階段。其中，「細胞來源可追溯性」、「製程標準化」及「符合GMP規範之量產能力」已成為產業競爭的重要指標。