興櫃：仁新*罕病眼藥迎關鍵里程碑，美日雙NDA加速、拚全球首款STGD1治療藥

仁新*(6696)子公司Belite（那斯達克股票交易代碼：BLTE）治斯特格病變（STGD1）口服新藥全球版圖擴張加速，繼6月向美國FDA提出新藥查登申請（NDA）、8月獲得受理，日本藥證申請也預計在3個月內提出，有望成為全球首家同時送美、日本NDA的公司，外界更期待，有機會在明年第一季取得美、日藥證，翻轉台灣生醫產業在全球的位置。

根據投資銀行研究與市場評估，LBS-008所鎖定的STGD1治療市場，2030年全球市場規模預估可達12.7億美元。隨著美國取證在即，加上日本Sakigake制度支持，近期將送件，有機會同步在明年首季取證，商業化成為市場關注焦點，也激勵仁新股價連二日飆漲，今日盤中大漲28%創下140元，還原分割前股價已創1400元新高價。

根據日本醫藥權威媒體日刊藥業報導，Belite去年在日本成立首家海外分公司，將自行進行藥事申請與市場銷售。LBS-008在日本已於2024年取得罕見疾病用藥（Orphan Drug）與先驅性醫藥品之指定。為了符合先驅性醫藥品「全球率先申請（自首個國家申請起3個月內提出）」的條件之一，Belite在完成日本Phase 2/3臨床試驗等步驟後，正全力推進申請事宜。

Belite是首家取得日本新制Sakigake並進一步送出藥證申請的外國公司之一，若排除國際大型藥廠，將更具指標性。LBS-008若順利獲准，亦有機會成為新制下第三個取得藥證的產品，也是其中首個眼科用藥，更是目前唯一針對斯特格病變的治療藥物。

STGD1為罕見遺傳性視網膜疾病，好發於青少年且造成不可逆視力衰退，目前全球仍無有效藥物。Tinlarebant在美已取得孤兒藥認證（ODD）、快速審查（Fast Track）與突破性治療認證（Breakthrough Therapy），市場期待上市時程進一步提前。目前美國約有5.3萬名患者，研究報告預估LBS-008於2030年全球市場規模將達12.7億美元。Belite已規劃於美國自建銷售團隊與行銷管道，全速推進商業化準備。

這項罕病眼藥的臨床設計、法規策略與執行，全出自仁新暨Belite董事長林雨新之手，歷時九年即達成從臨床前至美日遞件的重大里程碑。隨美日藥證審查推進，有機會於明年第一季取得藥證，成為全球首款獲准治療STGD1的藥物，不僅填補廣大臨床未滿足需求，亦象徵台灣生醫產業展現原創新藥開發實力，在半導體之外再度以創新技術驚豔全球。