興櫃：安成生技(6610)治泡泡龍新藥獲美國FDA快速審查認定

安成生技(6610)開發之新藥AC-203，適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS(俗稱泡泡龍)，CCP藥品代號CCP-020獲得美國FDA授予「快速審查認定」(Fast Track Designation)。該藥物目前由合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗(試驗簡稱DELIVERS)。

根據美國FDA所頒布之Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions–Drugs and Biologics及合作開發藥廠CCP所提供之資訊，獲「快速審查認定」(Fast Track Designation)之新藥開發案，可享有與美國FDA更多會議與書面形式交流，並獲得滾動式審查的資格(Rolling Review)，且在符合美國FDA認可條件下，有獲得美國FDA加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)的機會。

CCP執行副總裁暨產品開發長Amir Tavakkol博士表示，快速審查認定是CCP-020發展計劃中的一個重要里程碑，強化了CCP-020符合未被滿足的醫療需求(unmet medical needs)資格。由於EBS並未有被核准的治療方式，病患無法正常生活，且經常遭受劇烈疼痛，CCP-020獲得快速審查認定為我們的目標帶來新動力，希冀能為美國與世界各地的EBS病患開發有效的治療藥物。

安成生技總經理暨執行長陳志光表示，目前AC-203已取得美國FDA孤兒藥認定(Orphan Drug Designation)、罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)以及快速審查認定(Fast Track Designation)。獲得快速審查認定將可與美國FDA進行更密切有效率的溝通，期能為蝴蝶寶貝們(EBS病患)加速治療藥物的開發，緩解受傷的皮膚與心靈。