興櫃:安成生技(6610)血友病關節病變新藥,二期臨床試驗收案完成
2018/11/16 11:05 財訊快報/何美如報導
安成生技(6610)近期陸續傳出正面消息,繼泡泡龍新藥AC-203台灣第二期臨床試驗啟動,治療血友病關節病變的藥物專案AC-201CR,也在近日完成第二期臨床試驗之受試者收案,預計明年第二季度取得期中分析的初步研究結果。
AC-201CR第二期臨床試驗(試驗計畫編號:AC-201CR-HA-001)於2016年第四季在台灣啟動,為評估用於血友病關節病變患者之隨機、雙盲、安慰劑對照之概念性驗證二期臨床試驗,旨在評估AC-201CR針對治療血友病關節病變的有效性、安全性和耐受性。主要療效指標為觀察膝關節的IPSG(MRI, 核磁共振)評分變化,以評估AC-201CR對關節結構改變的效應,其他次要療效指標包括以MRI測量膝關節滑膜厚度、膝關節疼痛程度、生活品質改善及用藥安全性。
試驗研究進行48週,目前已經收案完成,由三個連續治療周期組成。在第一階段中,受試者每日接受一次AC-201CR藥物或安慰劑治療,為期4週;在第2階段,受試者每日接受二次AC-201CR藥物或安慰劑治療,為期20週。在第3階段,所有受試者進入開放性試驗,皆接受AC-201CR藥物治療,為期24週。
安成生技總經理陳志光表示,完成AC-201CR-HA-001受試者收案是安成生技重要的里程碑,針對罕見疾病如血友病關節病變,我們的藥物發展策略為提供一項非傳統止痛藥物的疼痛治療,並有助於減緩疾病進程發展。在血友病關節病變中,醫學影像扮演了至關重要的腳色,透過影像可精確監測疾病各階段進程,以及評估治療效果。在AC-201CR-HA-001臨床試驗研究中,我們選擇MRI作為測量血友病關節病變進展的工具,試驗結果將有助我們設計下一個臨床試驗,以期提高患者未來生活品質。
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