興櫃：法德藥(4191)原團隊入新血，中美雙報共線優勢搶中國醫改商機

特殊學名藥廠法德藥(4191)搶攻中國醫改商機，聚焦中美雙報共線產品，目前手中已有精神分裂、降血糖及抗癲癇三項產品取得美國學名藥證，其中精神分裂、降血糖已獲得中國CFDA優先審評資格，另有2項降血壓、B肝產品已向FDA提出ANDA送件，未來也將循中美雙報模式向CFDA提交優先審評審批申請。法德藥是國內布局中國市場最深，也是唯一優先審批文號數量最多的學名藥廠，將可搶得中國醫改先機。

鎖定中國市場為未來發展重心，法德藥今年進行內部組織調整，創辦人黃逸斌轉任重要關係企業佛山德芮可董事長，而原德芮可董事長詹惠如則出任法德藥董事長。法德藥原始核心團隊黃逸斌與詹惠如均具備26年以上醫藥產業經驗，今年再加入新任執行長鍾裕民與策略長莊慧芬，鍾裕民為美國愛荷華大學藥學博士，相關產業經驗亦有23年以上，莊慧芬曾任摩根資產管理公司執行董事，對公司的經營管理將如虎添翼。

法德藥自2012年以來已陸續取得抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片(Levetiracetam ER Tablet)、糖尿病用藥格列本(月尿)片(Glyburide Tablet)、抗精神分裂症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)3張美國FDA學名藥藥證，目前仍有長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)、B肝用藥恩替卡韋(Entecavir)兩項產品提出ANDA送件申請，其中琥珀酸美托洛爾緩釋片已進入最後審查階段，可望於近期取得藥證。琥珀酸美托洛爾緩釋片在美國市場年銷售值約7億美元，由於劑型特殊，原廠專利到期超過10年，但僅有5家學名藥廠取得藥證，預計法德藥將順利成為第6家上市銷售學名藥廠，搶占市場大餅。

中國的藥品市場有90%以上為學名藥，近幾年實施醫改對學名藥品的上市審查制定了嚴格的辦法，規格直逼美國FDA相關的法規制度，法德藥位於佛山的里水廠與和順廠均為GMP藥廠，里水廠更於2013、2016年通過FDA查廠，和順廠也預計將於2019查廠。在中國醫改政策明確下，法德藥符合美國FDA最高標準規格的研發與生產，占了絕對的優勢。

法德藥已於2017年底及2018年中，分別獲得抗精神分裂症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)及糖尿病用藥格列本(月尿)片(Glyburide Tablet)優先審評的資格。佛山德芮可優先審評受理號達8號，是台灣同業最多，其中抗精神分裂症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片已在最後審查階段，近期有望獲批藥證，並以首仿藥在中國上市開始挹注營運。

此外，法德藥在目前正嘗試已送件FDA申請藥證的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片同時預備CFDA送件申報，B肝用藥恩替卡韋(Entecavir)預計也將是另一個中美雙報的重磅產品。法德藥未來在中國仍將以優先審評審批、中美雙報雙軌並行，縮短在中國取證上市時程，搶得學名藥商機。