個股：FDA 20多年來首次核准ET三期臨床試驗，藥華藥(6446)啟動全球試驗

藥華藥(6446)P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia， ET)的第三期人體試驗計劃案日前已獲FDA(美國食品藥品監督管理局)通知可以進行臨床三期試驗，藥華藥正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗。台灣及其他亞洲國家如日本、中國、韓國也將陸續送出臨床試驗申請，預計3年完成試驗。

藥華藥指出，原發性血小板增生症在美國已近22年沒有藥品被FDA核准通過，沒有藥品被FDA核准進入臨床三期試驗。藥華藥首開先例，獲得FDA批准進入三期臨床試驗，實是經歷4年多來的溝通。此次的ET三期臨床試驗為全球多國多中心的取證臨床試驗計畫，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，時程預計3年，試驗完成後可以申請各參與試驗國家的藥證。

本次ET試驗計畫案經過多年邀請許多於該領域最出色的頂尖意見領袖與FDA溝通後而完成。藥華藥四年前在真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, PV)臨床三期試驗中，發現部分病患在使用Ropeginterferon alfa-2b後，除紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量也明顯下降。因此，公司決定就遞交ET三期臨床的計畫案與FDA進行討論；而FDA基於先前市場上ET的臨床試驗三期結果不盡理想，所以在審查藥華藥的ET三期臨床試驗計畫案時格外慎重。

兩年前，由於藥華藥在PV的臨床三期試驗結果達優越性，藥華藥依此結果重新擬定ET三期臨床的計畫案向FDA叩關；去年12月與FDA面對面的會議溝通後大致方向已定，遂於今年3月再修改後送出ET三期臨床計畫案。FDA對於本次送交第三期臨床最關鍵的三要項、同時也是將來被核准優越性的根據：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標三大項完全同意，但對少部分執行細項再提出建議。藥華藥依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃案等一併於7月底送出申請，並於近期獲得FDA核准。

由於目前ET適應症中唯一被FDA核准的是安閣靈(Agrylin)，是用於服用愛治膠囊無效或無法忍受其副作用的病患。由於20多年來在ET適應症上沒有新藥再被FDA核准上市，藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b對於全球ET病患將是一大佳音。