新藥解盲兩樣情！康霈跳空鎖漲停 順藥大股東砸錢救火止跌回升
(2024/12/12 17:50)台中新廠查驗過關+明年取得藥證 藥華藥股價攻上季線
2019/10/25 12:10 鉅亨網記者沈筱禎 台北
左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照)
新藥廠藥華藥 (6446-TW) 台中廠，經台灣衛福部食藥署 (TFDA) 查廠後順利過關，創新生物藥百斯瑞明 (Besremi) 有望提前至明年上半年取證，激勵今 (25) 日股價最高至 117.5 元，漲幅近 4%，攻上季線，惟盤中漲幅收斂震盪。
藥華藥表示，百斯瑞明在去年 6 月獲 TFDA 核准免除銜接臨床試驗，可用 EMA 臨床數據申請藥證，並於今年 7 月向 TFDA 申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，加上台中新廠審查過關，預期百斯瑞明可望在明年上半年取得藥證。
海外布局方面，百斯瑞明用來治療真性紅血球增生症 (PV)，在 FDA 的 Pre-BLA(送件前面對面) 會議結果正面，力拚今年底前送件申請藥證，預計 1 年內可取得藥證；治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101，則預期 2023 年取得藥證、上市。
展望後市，藥華藥日前表示，ET 與 PV 的競爭藥品少、利潤高，目前已再歐洲開賣，下半年出貨量遠大於上半年，法人估，2022 年可損益兩平、2023 年開始獲利。
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