興櫃：共信-KY(6617)肝癌新藥PTS100移除低劑量組獲准，二期人體臨床試驗加速

共信-KY(6617)旗下原發性肝癌新藥PTS100，22日正式收到衛生福利部之公文函，獲衛生福利部核示，可同意本試驗移除低劑量組，此有助加速二期臨床試驗的進行，將與台大醫院、台北榮民總醫院、台北醫學大學附設醫院合作執行的第二期人體臨床試驗一案，最快2020年底完成。

共信-KY指出，臨床試驗鎖定動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者，原預計收案約30人，經移除低劑量組之後，收案數量估計約15人，最快可望於2020年底完成臨床收案及受試者第一年追蹤，之後再向TFDA提出臨床三期試驗申請。

根據肝癌新藥PTS100先前經中國CFDA批准進行的Ⅱb期臨床試驗，75名接受PTS100注射治療的晚期肝癌患者在經過四週的追蹤觀察後，共有高達六成的受試者之腫瘤壞死面積超過五成以上；而在治療效果判定上，更有高達72%的受試者之腫瘤未繼續惡化，良好的晚期肝癌有效性分析結果，正是PTS100能成功獲得TFDA核准與三大醫院支持，在台灣進行第二期人體臨床實驗的關鍵因素之一。

根據世界衛生組織旗下的國際癌症研究機構(IARC)近期發布的數據顯示，2012年全球新增肝癌患者78.2萬人，其中亞洲新增數高達59萬人，佔了全球肝癌患者的75.4%，足以見得亞洲新興國家是肝癌好發地區；另外，根據衛福部的死因統計，台灣不僅每年有超過11,000人被診斷出肝癌，同時每年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。

肝癌多顆腫瘤(>3顆)或是大型腫瘤(>5公分)的肝癌患者，一般標準治療方式為動脈栓塞，但栓塞治療普遍效果不彰、失敗機率偏高；共信-KY與三家醫院合作進行的二期臨床試驗是透過影像導引，將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內，直接消滅癌細胞，屬於「微創靶向腫瘤消融治療(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」的一種方式。

展望未來，共信-KY期望能將PTS100與其他局部治療方法併用，臨床研究方向可驗證PTS100與肝動脈栓塞治療(TAE)合併治療為有效治療方式外，也可以針對3公分以下的小型肝腫瘤，觀察PTS100與射頻燒灼術(RFA)合併治療是否為有效治療方式，以期為肝癌患者帶來全新治療契機。