生華科明年可望取得FDA新制資格 縮短臨床二期時間

生華科 (6492-TW) 總經理宋台生今 (16) 日表示，美國 FDA 針對標靶新藥推出新認證 Tissue-agnostic，生華科新藥 CX-5461 符合認證規定且與 FDA 協調中，盼明年可望取得執行不特定腫瘤臨床試驗資格，二期臨床試驗時間可望縮短至 2-3 年。

宋台生表示，Tissue-agnostic 認證是針對「組織未定性癌症藥物」，只要臨床一期試驗中，標靶、基因相同，就可向美國 FDA 申請 Tissue-agnostic，取得資格後，可縮短臨床二期試驗時間。

宋台生指出，目前美國約有 4-5 間藥廠取得 Tissue-agnostic，其中一間癌症藥物公司 Loxo Oncology，開發出「一藥治多癌」的抗癌新藥 NTRK，取得 Tissue-agnostic 後，今年 1 月以 80 億美元被國際大藥廠併購，加快藥物開發上市時間，他說，生華科的新藥將依循此模式。

生華科主要開發兩項抗癌新藥，Pidnarulex(CX-5461) 及 Silmitasertib(CX-4945)，其中最受矚目的是 CX-5461，適應症包括乳癌、卵巢癌、胰臟癌等實體腫瘤。

宋台生表示，目前乳癌新藥 CX-5461 快完成臨床一期人體試驗，是新一代 DNA 損傷修復機制藥物，也是最接近 Tissue-agnostic 資格新藥，若明年未順利取得 Tissue-agnostic 資格，將依序完成人體臨床試驗程序。

CX-4945 的適應症則包括膽管癌、基底細胞癌及髓母細胞癌，其中基底細胞癌已完成第一階段 5 位病患收案，預期將是開發速度最快的新藥之一。