興櫃：北極星-KY(6550)三抗癌新藥下半年進三期臨床，跨足CDMO三年後發酵

北極星-KY(6550)聚焦癌症新藥ADI-PEG20、生物製藥雙主軸，董事長陳鴻文表示，開發中抗癌新藥ADI-PEG20，用於惡質肺間皮癌、軟組織肉瘤與肝癌三項適應症，下半年都會進入三期臨床試驗，目標至少拿到兩張藥證，明年就會啟動與國際藥廠洽談授權，也將斥資20億元建置宜蘭新廠，除作為北極星癌症新藥生產工廠，也將跨足CDMO(委託開發與生產)領域，預期3-4年後對營運發酵帶來正面貢獻。

生物藥品是近十年興起的新類型藥物，這類藥物可用以治療癌症、類風濕性關節炎、白血病等常見的慢性病。全球生物藥品市場由2012年的1,642億美元增長至2016年的2,205億美元，年複合增長率約7.7%，預計2021年將再成長至3,501億美元。研究顯示，全球生物藥CDMO市場規模由2017年約97億美元以兩位數的增長率持續成長，到2025年的300億美元，年複合成長率為15.3%。特別是疫情帶來的疫苗代工需求，未來CDMO需求市場預估將遠遠大過於供給市場。

全球前十大最熱銷藥品中，有8項為生物製劑，陳鴻文表示，因應生物藥品委外代工持續成長趨勢，北極星自2019年開始從事CDMO業務，目前已有三家客戶。繼加州廠、中國廠，第一階段將投入20億元在宜蘭科學園區設立生物製藥CDMO工廠，未來除生產自身的癌症新藥，也會擴展生物製藥代工，包括奈米蛋白培養基與mRNA生物藥或疫苗等，預計三年後營運並通過FDA查廠。

北極星在大腸桿菌蛋白質生產具有多年經驗，董事長陳鴻文表示，由於大腸桿菌生產速度較快，產能不用太大，初步規劃打造500萬針的生產線及500升發酵槽，預計3-4年後營運逐步發酵，對營運帶來正向貢獻。

此外，北極星持股41%的轉投資公司Nanotein Technologies，雙方共同開發奈米蛋白產品，供嵌合抗原受體T(Chimeric Antigen Receptor T, CAR-T)治療所需，由北極星藥業負責製程開發與量產，產品預計2022年量產出貨，未來產品商業化後，北極星可獲取營收15%的銷售分潤權利金。

癌症新藥開發部分，陳鴻文表示，鎖定四大適應症，包括惡質肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌與腦癌。治惡質肺間皮癌新藥ADI-PEG20，3月完成二/三期雙盲臨床試驗期中分析，數據結果正向；軟組織肉瘤二期臨床試驗今年下半年將啟動三期試驗；肝癌已重新設計臨床，下半年重啟試驗。腦癌新藥ADI-PEG20已在台灣執行一期臨床試驗，預計收案人數26人，目前已收到8名病患，預計今年底完成收案，明年進入二期試驗。

陳鴻文表示，進度較快的三個臨床試驗，目標未來至少拿到兩張藥證，如此一來，更可凸顯ADI-PEG20的價值，目標在明年或取得藥證前開始洽談授權。