個股：高端(6547)腸病毒疫苗通過PIC/S GMP認證，拿藥證向前邁一步
2022/06/08 09:05 財訊快報／記者何美如報導
高端疫苗(6547)除了新冠疫苗拓展海外市場，入選新冠疫苗STV（Solidarity Trial Vaccines）的全球團結三期臨床試驗等開牌，已於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中的腸病毒71型疫苗，7日公告取得衛福部函文，製造廠取得PIC/S GMP認證，新藥審查(NDA)向前邁一步。
目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡
以上的幼兒施打；近三年的平均銷售量約為每年2,100萬劑左右，年銷售額當約新台
幣300億元。
高端2021年10月公告完成腸病毒EV71型疫苗臨床試驗，並向食藥署申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查(NDA)，並同步申請上市前PIC/S GMP查廠作業。7日公告取得衛福部函文，認定本公司竹北廠生產之腸病毒71型疫苗，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證
書，許可編號為：(AP) 0460161。
高端表示，後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。
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