個股分析:北極星新藥開發大邁進,師法一藥品多藥證做法,ADI市場會很龐大
北極星藥業-KY(6550)五大適應症大步前進,肺間皮癌三期預計9月中旬會公布臨床數據,軟組織瘤、腦癌的放療合併用藥試驗年底前進入三期,以及二期臨床試驗。董事長陳鴻文表示,Merck旗下癌症藥物Keytruda一個藥品有多張藥證做法是北極星的學習對象,未來藥品定價會很謹慎、會請教行銷專家,考量液體藥品的溫度限制及運輸便利性,現也發展凍乾製劑,也強調,公司策略是證明是成為聯合用藥最佳選擇,及證明ADI對特定基因療效、可增進放射線治療療效,未來適應症不限於癌症,市場會很龐大。
陳鴻文表示,北極星是發展代謝療法,癌細胞是身體細胞一部分不正常,當然新陳代謝也不正常,是免疫療法新方法。PEG 20早在20年前就做到IND,前後手已經投入超過一百億元。代謝療法是去研究差異化癌細胞,讓癌細胞餓死,正常細胞可以活著,沒有攻擊癌細胞,只是把食物來源切斷,這種方式好處是副作用低,和安慰劑比,副作用幾乎看不出來。
北極星的策略有三大,一、和現有療法搭配,成為聯合用藥最佳選擇。二、證明ADI對特定基因的療效。三、證明ADI可以增進放射線治療的療效。陳鴻文說,若三個目標達成,將不限於癌症,市場才是巨大。新陳代謝不限於癌症,如糖尿病、脂肪肝、阿茲海默等都是,內部已規劃,發展重度脂肪肝等產品,前陣子有大藥廠做到二期失敗,其實這是全球大藥廠寄予已久的項目,我們很有機會,著手準備著手臨床試驗。
陳鴻文指出,進度最快的肺間皮癌三期臨床試驗,已經公告8月解盲,公司三期臨床試驗在40幾家醫院收案,歐洲、美國為主,這些醫院開始整理數據把收的病人數據整理出來,還要研判那些有效那些無效,在找醫院PI簽字,CRO數據才能統計,一般約需一個月時間,數據大概9月中旬,10幾到20號出爐。
軟組織瘤的二期試驗效果好,是和化療藥物聯合用藥,但公司規劃把化療劑量下降,對病人有好處,但FDA認為這樣怎麼控制保密是問題,現在還有討論,預計年底前正式進入三期。
肝癌三期臨床試驗已經在啟動,是從當初失敗數據和留下的血液分析,發現一個特別基因對ADI反應特別好,所以重啟單一藥物的臨床三期多了一道基因篩選,預計收案150人。只是,只有8%有這組基因,收案速度有點太慢,最近已經去越南簽合約開始啟動,未來越南收案速度可能比台灣快。
腦癌適應症是放療合併用藥,預計年底前進入二期臨床。此臨床是探討ADI和放射線組合療效,台灣一期收案26人,結果已經快出來,有的病人活的特長,已經在規劃二期。
生產方面,公司也發展CDMO,2019年開始美國工廠嘗試切入,拿到幾個客戶。
目前抗體生產線,中國供應API,也有做凍乾可以四度C保存,考量行銷運輸成本較低,相較目前零下20度以下,未來台灣、美國也會發展凍乾製程,未來希望透過銜接性試驗將現有新藥的劑型改變,期望讓市場放大速度更快。
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