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創新板:向榮生技慢性腎臟病1/2期結案,3期臨床最快明年啟動,海外授權齊推

2024/08/07 14:05 財訊快報/記者何美如報導

向榮生技-創(6794)近日公告,以異體幹細胞治療慢性腎臟病1/2期臨床結案報告已取得衛福部同意備查函,將諮詢相關單位後推動第三期臨床試驗,最快明年啟動,朝取得正式藥證前進,海外市場授權也持續推進洽談。

向榮ELIXCYTE-CKDELIXCYTE治療中度至重度腎衰竭1/2期臨床試驗,已於8月2日獲得台灣衛福部同意備查函,臨床進度領先國內外同業。本臨床案為台灣第一個同時經過台灣TFDA及美國FDA核准執行之細胞臨床試驗案,且為第一個經由靜脈注射進入人體全身循環驗證安全性之臨床案,備受外界矚目。

臺灣及全球慢性腎臟病的治療市場均非常龐大,台灣2023年患病人數已突破200萬人,每年增加洗腎人口約1萬人。另依據健保署統計,2022年慢性腎臟病健保支出已經高達新台幣576億元。

向榮表示,慢性腎臟病將諮詢相關單位,規劃推動第三期臨床試驗,朝取得正式藥證前進,因完成臨床2期,有機會申請「再生醫療製劑條例」之附款許可臨時性藥證,率先進入以細胞新藥治療慢性腎臟病的市場。海外市場先前已有業者表達興趣,將積極推進授權。

另一備受期待的治療膝骨關節炎臨床3期試驗,目前持續於林口長庚、臺大醫院及台北榮總進行收案中。

 

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