個股:合一攜手中天生技跨足開發減重新藥,糖足潰瘍新藥明年再戰中國醫保
合一生技(4743)25日舉行法說會,宣布跨足減重新藥研發,與中天生技(4128)旗下中天上海合作研發的另一個重磅核酸新藥新藥SNS851,透過靶向粒線體的關鍵基因,調控人體能量天平。至於糖足潰瘍新藥ON-101雖然今年沒能通過中國醫保,公司將放棄申覆,預計2025年再提申請。
合一25日舉行法說會,中天生技集團總裁路孔明睽違兩年半再度出席,他說,過去兩年半時間因在鑽石投資(6901)的職務,無法參加合一法說會,今年8月1日已卸下鑽石投資職務,重新回歸合一的重磅創新藥的研發與全球商業化布局。
他說,合一2020年提出將連續三年,一年一授權的目標沒有忘記,兩項新藥已經完成授權,很抱歉,現在還差一個,這三年新冠肺炎衍生變數造成各位無法感受的幾波衝擊,目前ON-101、FB825、SNS81已經形成合一新藥的三隻腳,公司正在建立第四隻腳。
近期ON-101中國醫保審核未過,路孔明說,中國市場已與華潤雙鶴簽訂20年獨家授權協議,雙方一致決定不申覆,這是基於雙方股東的最大權益,但明年會再提出醫保申請。而最重要的美國市場,今年8月已與美國FDA共同會議,也確認補充動物數據後,有機會獲得全皮層的傷口適應症,預計明年第一季取得全皮層動物數據報告,上半年進入全皮層傷口適應症市場。
路孔明也宣布,與中天上海合作研發的核酸減重新藥SNS851,內部稱此後選藥物為快樂瘦,其功效和安全性,比丹麥諾和諾德瘋迷全球的瘦瘦針(GLP-1)還好。他說,SNS851是針對目前市場最熱門的瘦瘦針的優劣勢去研發,GLP-1(瘦瘦針)藥物的大問題包括強烈抑制食慾,例噁心、嘔吐和腹瀉,導致肌肉流失、面部老化,虛弱導致跌倒及骨折,繼發憂鬱症。
合一總經理鄭淑玲表示,SNS851是全新的作用機制,透過靶向粒線體的關鍵基因,調控人體能量天平,使粒線體的數目與代謝效率增加,已完成專利保護,將加速推動CMO、CRO前臨床實驗與人體試。
根據動物實驗證明,SNS851具有三大特點: 一、調控人體能量天平新機制,不會抑制食慾而是提高基礎代謝率。二、肌肉不萎縮,投藥八週GLP-1組的股四頭肌、腓腸肌、脛前肌三種主要肌肉均下降20%,且達顯著差異,而SNS851組無肌肉萎縮,脛前肌增加20%,且達顯著差異。第三是更健康,肝臟脂肪、血脂、空腹血糖和胰島素抗性等生理指標皆顯示為更健康。
根據資料顯示,目前兩款以上市的諾和諾德與禮來的瘦瘦針,市場需求強烈,今年上半年銷售仍達到50億美元。路孔明說,雖然SNS851與瘦瘦針相比,八週小鼠體重減少20%,相對Wegovy Zepbound兩週小鼠體重就減少20%,速度比較慢
但不影響進食量,無肌肉消失。
路孔明表示,合一已蛻變為以需求為導向的新藥公司,第一代新藥來自外部授權,包括ON101、FB825、OB318;第二代是內部自建技術平台,已知藥物作用把點的不同適應症為目標研發,以FB704A為代表;現在已發展到第三代,內部自建技術平台 以全球新靶點,以市場需求為導向的創新研發,包括SNS812、SNS851以及進行中的系列創新藥。
最近有大量借券,路孔明強調,合一決不會介入市場操作,但也想提醒主管機關多關切。而上市後創新藥,必須時間進行市場布局,也要很多市場研究,醫師不會聽你說,一般自己去看去試才會用你的藥,這部分學名藥不用。至於何時能回收,他說,合一不是不會賣藥,但不能隨便亂賣,美國市場是全球上市利益80%來源,給付價全球最高,目前策略是先在台灣訂好價格,醫材進入中國15年投資收回,各國市場能進去就進去,但美國市場利益不能被影響。
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