個股:逸達前11月營收增143%,免疫纖維化疾病新藥FP-020拚明年完成國際授權
逸達生技(6576)公告11月合併營收約968萬元,累計1至11月合併營收約新台幣4.04億元,較去年同期新台幣1.66億元大幅成長143%,年營收首度突破4億元。展望明年,除了前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI授權收入可望取得三個月劑型美國藥證,助攻業績進一步往上,針對免疫纖維化疾病(Immune-Fibrotic Diseases)所開發之新成分新藥FP-020亦力拼完成國際大藥廠授權。
逸達表示,11月未出貨美國經銷商,合併營收968萬元,係CAMCEVI六個月劑型美國終端市場11月之銷售分潤。CAMCEVI六個月劑型11月美國終端市場銷售量2,168支,較上月的2,111支成長3%,較去年同期成長30%。
10月底逸達已向美國FDA遞交CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥美國藥證,可望於2025年取得美國藥證,並規劃在取得CMS核發之J-code後,於2026年上半年上市銷售;在美國以外的市場,逸達預計於明年第一季向EMA提出CAMCEVI三個月劑型歐盟藥證申請。
授權夥伴Accord Healthcare將陸續在德國、加拿大等國,銷售CAMCEVI六個月劑型;長春金賽藥業將依pre-NDA 會議之結論,向中國NMPA遞交CAMCEVI六個月劑型藥證申請;隨著在各國相關重點法規里程碑之陸續達成,將為逸達帶來另一波里程金高峰。
創新成分新藥方面,FP-020(linvemastat)一期臨床具有良好安全性、耐受性以及藥物動力學特性,準備進入過敏性氣喘(allergic asthma)及發炎性腸道疾病(inflammatory bowel disease, IBD)兩項潛在具有數十億美元價值適應症之二期臨床試驗,逸達表示,國際授權洽談同時積極進行中,目標在2025年完成。
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