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個股:醣聯(4168)生物相似藥SPD8三期臨床完成首例收案,預計2026年Q2解盲

2024/12/17 11:05 財訊快報/記者何美如報導

台灣醣聯(4168)17日宣布,與日本三菱瓦斯化學株式會社(MGC)合作開發,用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8,已完成三期臨床試驗的首例收案,預計於2026年第二季解盲。

同時,醣聯也和CDMO大廠台康生技(6589)簽訂SPD8委託生產協議書,將執行上市前生產計劃,共同合作佈局日本及國際市場。SPD8完成第三期臨床試驗後,將向日本主管機關PMDA與相關國家申請生物相似藥上市許可之查驗登記與藥證,未來台康將提供商業化生產原料藥。

近期衛福部健保署近期預告修正健保藥品給付項目及支付標準、藥品價格調整作業辦法部分條文,醣聯表示,這些政策將為SPD8的未來發展提供強有力的支撐。健保署政策明確指出,對於國內製造的生物相似藥將提供最高加算30%的核價,這無疑大幅提升了SPD8的市場競爭力與吸引力,尤其是針對如SPD8這樣由醣聯自主開發與台康製造的生物相似藥,有助加速進入市場,還提供與原廠藥相同價格的待遇。

骨質疏鬆症已被世界衛生組織認定為全球第二大流行病,僅次於冠狀動脈心臟病。隨著全球人口老化,預計到2050年,超過50%的髖部骨折病例將發生在亞洲地區。醣聯總經理楊玫君博士表示,骨質疏鬆症導致的骨折和併發症將對患者健康與經濟造成影響,而生物相似藥開發有助於降低治療成本,大幅增加藥物可及性。目前市場上含有Denosumab的兩款藥物為「Prolia」與「Xgeva」,其2023年的全球總銷售額共達61億美元,隨著對骨質疏鬆風險意識的提高,市場仍持續快速成長當中。

醣聯總經理楊玫君博士表示,正式進入臨床三期與最新的生產協議,意味SPD8生物相似性藥品又朝上市銷售更進一步。隨著骨質疏鬆症的治療需求不斷攀升,爾後SPD8順利上市,不僅能為患者提供經濟實惠的治療選擇,更將為醣聯帶來亮眼的營運動能。

除SPD8外,醣聯的抗癌新藥GNX102繼美國後,已在日本、韓國、俄羅斯和台灣取得專利。更與英國CMO-Sterling Pharma Solutions簽訂GNX102的抗體藥物複合體(ADC)生產協議,為即將展開的一期人體臨床試驗進行準備。運用抗體藥物開發專精技術,同步進行新藥及生物相似藥開發,各項重要進程具體展現醣聯的專業及廣度。

 

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