個股：逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥歐盟銷售啟動，首波在德國上市
2024/12/18 12:05 財訊快報／記者何美如報導
逸達生技(6576)今日宣布，前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月針劑已於法國委外製劑廠Fareva Pau出貨，將運送至合作夥伴Accord Healthcare位於德國的指定儲存倉庫，作為在德國上市銷售之用途，德國將是歐洲市場首批出貨，明年陸續會在其他歐盟國家、加拿大、英國等國家上市。
逸達於2019年將前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI以歐洲為主之全球市場（不含中、美、日、台等）授權予Accord Healthcare。CAMCEVI 42毫克，於2022年5月獲歐盟EMA新藥上市許可，用於治療荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌，以及與放療聯合用於治療高危局部前列腺癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌，這項上市許可適用於所有27個歐盟成員國，及冰島、挪威以及列支敦士登等國；英國上市許可甫於2024年11月獲准。
CAMCEVI 42毫克六個月針劑在德國上市，顯示逸達進軍歐盟市場的首波布局已正式啟動，將由授權合作夥伴Accord Healthcare規劃主導在歐洲當地的銷售。目前規劃，明年陸續會在其他歐盟國家、加拿大、英國等國家上市，但還沒有確切時程。逸達將依授權合約認列簽約金、里程金、供貨收入與銷貨權利金等相關收入。
至於CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥，逸達甫於10月底向美國FDA遞交美國藥證，可望於2025年取得美國藥證，並規劃在取得CMS核發之J-code後，於2026年上半年上市銷售；在美國以外的市場，逸達預計於明年第一季向EMA提出CAMCEVI三個月劑型歐盟藥證申請。
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