個股：基亞與Oncolys共同開發新藥OBP-301邁步，拚年底送日本上市許可申請
2025/06/25 10:05 財訊快報／記者何美如報導
基亞(3176)與日本Oncolys共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301，申請日本上市許可向前跨一步，24日公告，已由「先驅綜合評估諮詢」進展至「GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」項目諮詢，剩餘「信賴性」項目計畫在第三季展開，目標是今年12月底以「食道癌」為首項適應症，送件申請上市許可。
OBP-301是經過基因修飾的第五型腺病毒的溶瘤病毒治療藥物，主要針對癌細胞作用而不傷及正常細胞，因此可選擇性地在癌細胞內複製，造成癌細胞的溶解，進而達到殺死癌細胞的目的。此新藥由基亞生技與日本Oncolys共同開發，共同負擔研發費用，並共享未來的商業利益。2019年4月授權中外製藥，授權地區為日本及台灣，授權範圍含再授權、研發、製造及銷售。
Oncolys於6月24日公告，OBP-301在日本先驅審查指定制度下的事先審查機制「先驅綜合評估諮詢」，目前已啟動GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」項目諮詢，剩餘的「信賴性」領域的先驅性綜合評估諮詢，預定於2025年第3季度與PMDA展開。
OBP-301計劃以「食道癌」為首項適應症，預計於2025年12月會計年度內提出作為再生醫療等產品的上市申請。
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