個股：台康乳癌相似性藥品上市後變更申請獲EMA核准，雙劑量產品拚明年上市

台康生技(6589)授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品Herwenda（EG12014 Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用），5日接獲Sandoz通知收到歐洲藥品局(EMA)上市後變更許可核准函。未來Herwenda將在新廠生產150毫克及420毫克大包裝，目標2026年同步在歐洲上市銷售。

台康生技於2019年4月授權將乳癌和胃癌生物相似性藥Herwenda授權給Sandoz AG銷售，根據後續合約議定Sandoz公司將獲得全球(不包括台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售，及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近20萬人死亡。

每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.2萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因。胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年導致10.7萬人死亡，是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因，2024年原廠Herceptin及其生物相似藥銷售額達7.59億美元。在乳腺癌的病例中，有多達20%的患者表現出HER2蛋白過表達（或HER2基因擴增），導致細胞不受控制地生長和分裂。

Herwenda在2023年11月即取得歐盟執委會核准上市，今年5月6日遞歐洲藥品局(EMA)申請更換原有製劑生產廠，新廠已完成所有轉廠的製程確效及產品生物相容性比較。成功轉廠核准後，將在新廠生產的150毫克產品，同時新廠亦將生產420毫克大包裝。目標兩種劑量2026年同步在歐洲上市銷售。

美國市場方面，Sandoz已向FDA提出EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑申覆審查，Sandoz規劃，待申請通過後，再送420 mg藥證申請，推進產品在美國市場銷售。

此外，EG12014益康平凍晶注射劑150毫克(EIRGASUN vial 150 mg)在台已獲藥證並納入健保，目前含醫學中心共有19家醫院採用。台康生技一系列HER2陽性乳癌產品組合包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)之生物相似藥也推進至臨床三期試驗階段，隨產品成功上市將陸續推進做市場。