個股：浩鼎(4174)子公司潤雅生技疫苗佐劑AB-801，獲美FDA原料藥DMF登記申請
2025/12/02 13:08 財訊快報／記者何美如報導
台灣浩鼎(4174)旗下子公司潤雅生技自主開發符合GMP等級的高純度疫苗佐劑AB-801，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)第II類登記申請，為台灣首家成功取得DMF登記申請的佐劑供應商，為全球疫苗開發合作奠定重要基礎。
佐劑是添加於疫苗中的關鍵物質，能有效增強人體的免疫反應，提升疫苗效力與減少疫苗劑量需求。潤雅生技表示，AB-801具備與全球廣泛使用的QS-21佐劑相似的應用能力，來源為南美洲智利、玻利維亞及秘魯的皂樹(Quillaja Saponaria)。原料藥主檔案(DMF)為原料藥生產與品質管制的完整資料，透過DMF，潤雅生技可向全球合作夥伴提供完整的品質規格、製程與分析方法，供其在疫苗相關法規申請資料引用，提升開發效率與法規合規性。
潤雅生技董事長暨總經理翟台茜表示，「AB-801通過FDA DMF登記申請，是團隊專業與品質系統的最佳肯定。我們將持續深化技術能量與產能配置，支援國際夥伴加速疫苗開發進程。AB-801成功登記DMF，將進一步提升公司在國際市場的合作深度與業務布局。」
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