個股:太景*-KY小兒流感新藥Pixavir一期報告定稿,三期收案加速拚年底完成
財訊快報/記者何美如報導
新藥研發公司太景*-KY(4157)今日公告,正式接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil小兒劑型於中國大陸之第一期臨床試驗結果。太景指出,近期中國大陸流感疫情上升,甫於10月核准啟動的小兒三期臨床試驗收案速度超過預期的迅速,預計今年流感季即可完成所有受試者收案目標。
太景表示,Pixavir marboxil小兒懸液劑一期臨床試驗,主要目的在於評估小兒懸液劑與成人口服膠囊在健康成年受試者體內的藥物動力學特性及安全性比對,旨在確認兩者的生體可用率(BA, Bioavailability)是否相當,並據此為小兒三期臨床試驗設定精準的劑量。
臨床試驗報告(CSR)顯示,小兒懸液劑與成人口服膠囊在關鍵藥物動力學參數上表現理想,且安全性良好。此外,也確認了小兒懸液劑具良好適口性,受試者對砂礫感的接受度亦佳,這對提升兒童服藥依從性至關重要。
先前基於此一期試驗的扎實數據,已成功為小兒三期臨床試驗確認了最佳劑量方案。一期報告的正式定稿,為正在進行的三期臨床試驗提供了堅實的科學基礎。
太景董事長黃國龍表示,一期試驗數據的確認,特別是在適口性上的良好表現,讓我們對這款兒童專用藥物的潛力充滿信心。目前中國大陸流感疫情正處於上升期,臨床需求迫切,這也直接反映在我們三期臨床試驗極為迅速的收案速度上。
受到近期中國大陸流感疫情上升之影響,甫於10月核准啟動的小兒三期臨床試驗收案速度超過預期的迅速。依目前速度推估,預計今年流感季即可完成所有受試者收案目標,研發進程順利,有望盡早為年幼患者提供新的治療選擇。
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