個股：藥華藥(6446)11月營收連三月創高，Ropeg有望明年H1取得美國ET藥證

藥華藥(6446)公告11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，連3個月刷新單月歷史新高，主要動能來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）在美國及全球市場銷售持續增長，以及全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大。隨著P1101持續擴大拓展全球市場，筆型注射劑、ET新適應症陸續取證，藥華藥2026年有望進入加速爆發期。

藥華藥已向美國FDA提交Ropeg用於原發性血小板增多症（ET）的新增適應症申請，並於美國時間11月5日收到FDA通知，確認申請案已於10月30日收件，若FDA於收件日起60日內未提出其他意見，該案將於2025年12月29日正式進入實質審查。若順利獲准，最快有望於明年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。

此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日（PDUFA date）為2026年2月14日。Ropeg 筆型注射劑設計為一次性使用的預充填注射筆，可降低重複使用的潛在風險，提升用藥安全性及操作便利性，並有助於改善高齡患者的用藥依從性。

藥華藥將於12月6日至9日出席第67屆美國血液學年會（ASH），發表多項 Ropeg用於真性紅血球增多症（PV）的最新研究成果。此次發表的最新數據進一步強化Ropeg在PV中具備深度且持久療效的證據，內容包括高起始劑量的長期療效與安全性、與深度分子反應相關的轉錄體特徵分析、JAK2 V617F突變量快速下降對反應持久度的預測價值，以及更早達成並維持完全血液反應（CHR）的臨床意義，整體凸顯Ropeg作為PV治療重要選項的價值。