個股：台康乳癌相似藥向美叩關再受挫，授權夥伴Sandoz藥品生產缺失待改善

台康生技(6589)12日公告，授權夥伴Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證的申覆審查已收到回覆，因查廠時發現藥品生產缺失，待改善後才會核准上市許可證申請案(BLA)。

在BLA申請受挫的利空消息衝擊下，台康生技今日開盤跳空跌停，委賣張高掛進3000張。

台康生技EG12014美國藥證申請一波三折，2022年Sandoz向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證BLA，雖然FDA對臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)都沒意見，但協力充填廠待改善事項遲遲無法過關，也因此，Sandoz今年中申覆，將針劑充填將轉由自家廠房充填，外界也多認為，應該可以順利過關，詎料，最終結果仍因藥品生產有缺失須改善而無法拿到BLA。

台康生技表示，竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠至台耀化學(4746)冷凍乾燥充填廠)申請。

台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康也積極準備提交健保申請資料。重要市場歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠，將盡快在歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影響。

美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知，回覆信函內容對於臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)沒有提出任何有關之缺失改善意見，但FDA提出查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決才會取得BLA的核准。台康表示，與Sandoz、美國FD保持密切的聯繫，將以最快速度達成解決方案。

乳癌生物相似藥EG12014，原廠為羅氏的Herceptin。根據Research and Markets的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在2024年已達到42.7億美元的規模。