個股：藥華藥(6446)ET美國藥證審查結果8月30日揭曉，營運有望加速起飛

藥華藥(6446)今（13）日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請新適應症原發性血小板過多症（ET）藥證進展順利，已獲美國食品及藥物管理局（FDA）通知，表示完成審查之目標日期為美國時間2026年8月30日，預計將推升營運加速起飛。

藥華藥於2025年10月30日完成向美國FDA提交新藥Ropeg的ET藥證申請，並於同年12月29日正式進入實質審查階段。2026年1月5日前如期回覆FDA所提出的關鍵統計及臨床相關問題（Information Requests），確保審查順利進行。藥華藥表示，FDA於本次通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失，FDA將於2026年7月5日前就擬定之藥品標示內容與本公司溝通完成。

藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA近30年來未核准任何新的ET治療藥物，而Ropeg用於治療ET之臨床試驗結果，已充分顯示其對ET病患極具顯著臨床效益。公司將持續積極配合FDA的審查，保持順暢溝通，期待盡早將Ropeg正式帶給ET病患。

2025年營收成長表現強勁，藥華藥年營收突破156億元，年增逾6成。公司持續投入積極強化全球MPN（骨髓增生腫瘤）市場布局，為即將進入的ET適應症市場，公司已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入（Market Access）等全面部署，銷售團隊也陸續進行擴編及培訓，不僅持續深化和擴大Ropeg現有適應症真性紅血球增多症（PV）市場覆蓋，也已就位支持ET藥證核准後的上市銷售。