國鼎生技製劑廠獲PIC/S GMP認證 降血脂臨床第二季解盲
2018/01/04 11:15 鉅亨網記者李宜儒 台北
國鼎生技 (4132-TW) 表示，旗下新藥生產製劑廠近日正式通過台灣衛福部的 PIC/S GMP 認證，將有助公司在歐洲及全球多國多中心臨床試驗的展開與後續新藥上市的生產與銷售。另外，中小分子新藥 Antroquinonol 用於降血脂的臨床試驗也預計在今年第二季解盲。
國鼎表示，公司新藥生產從原料 (API) 到製劑皆完成了 PIC/S GMP 認證，代表在後續臨床試驗的藥品均已符合標準製藥流程外，全球臨床試驗中的受試藥物也已通過最嚴格的標準，更已具備未來新藥上市後藥品生產與銷售的能力。
至於目前新藥進度，國鼎表示，研發中小分子新藥 Antroquinonol 目前執行中的臨床試驗包括多國多中心的非小細胞肺癌、胰臟癌以及在台灣執行的降血脂臨床試驗，目前已完成非小細胞肺癌二期臨床第一階段的病人收案，胰臟癌也在 2017 年 12 月底已開始有第一位患者接受治療 (First Patient In)，降血脂則預計在今年第二季解盲。
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