個股：美時505(b)(2)癌症新藥LP757向美送藥證申請，瞄準近20億美元市場

美時(1795)宣布，已向美國食品藥物管理局（US FDA）提交505(b)(2)癌症新藥LP757（Cabozantinib）之新藥查驗登記申請（NDA），待核准後於美國上市銷售，瞄準近20億美元市場。此為美時於美國的首項口服腫瘤505(b)(2)新藥申請，具有重要里程碑意義。

Cabozantinib用於治療多種晚期實體腫瘤，包括腎細胞癌（RCC）、肝細胞癌（HCC）及部分甲狀腺癌。Cabozantinib為口服酪胺酸激(酉每)抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI），可作用於多重與腫瘤生長及血管新生相關之訊號傳導路徑，包括MET、VEGFR1/2/3及AXL，進而抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤增生，並有助於克服抗藥性，已成為美國治療晚期腎細胞癌及肝細胞癌的重要標準療法之一。

根據IQVIA資料，Cabozantinib於2024年在美國之銷售額約為16.7億美元，全球銷售額約為26.2億美元。另外，根據產業研究機構估計，2025年全球Cabozantinib市場規模約為30億美元，預期於2035年達約84億美元，年複合成長率（CAGR）約10.9%。

美時總經理Petar Vazharov表示，此次505(b)(2)癌症新藥LP757的上市申請展現出美時對創新藥品的投入，也凸顯公司有能力透過成熟的開發策略，在高度監管的市場推出差異化產品。Cabozantinib為治療實體腫瘤的重要標靶藥物之一，亦為美時的美國腫瘤產品線增添重要動能。透過持續創新，美時積極擴展腫瘤與免疫領域的產品組合，不僅為病患帶來更多高品質的治療選項，同時支持公司長期、穩健的成長。