個股：合一(4743)治糖尿病足潰瘍乳膏獲歐盟上市許可，全球上市重要拼圖完成
2026/03/13 11:07 財訊快報／記者何美如報導
合一生技(4743)全球布局跨大步，12日深夜公告，歐盟已核發Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等適應症之上市許可 (品質管理系統證書)，准許於歐盟27國上市，全球上市重要拼圖完成。
全球傷口照護市場醫療支出高達美金3000億元，主要市場為美國、歐盟、中國，其中慢性難癒合傷口迄今尚無有效治療之藥物或醫材。合一的傷口照護產品積極進行全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，依據全球各國醫療負擔，有計畫的逐一申請各國市場准入，同步由國際業務部門執行國際合作商化。
合一表示，Bonvadis傷口外用醫材歐盟上市許可適應症包括急性傷口、慢性傷口及疤痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含：部分皮層及全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成(包含歐盟原已核准疤痕適應症)。
上市銷售後，該公司於期限內依據授權合約支付授權方銷售權利金。此次歐盟通過本公司申請之全部適應症，為美國之外另一個重要上市許可取得，代表Bonvadis傷口外用醫材完成全球上市重要拼圖，對推動後續全球商化具有重要影響。
合一Bonvadis外用醫材在海外市場，除了美國、歐洲上市許可，目前在亞洲已取得印度、紐西蘭、埃及、哥倫比亞、阿根廷等國家取得EDA醫材上市許可。南非亦已取得醫材進口許可。
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