個股：美時(1795)抗肺纖維化軟膠囊，全球30個市場成功上市

美時化學製藥(1795)4日宣布，旗下抗肺纖維化用藥Nintedanib軟膠囊（100mg及 150mg）近期獲得美國食品藥物管理局（US FDA）核准，目前已成功於全球30個市場上市，達成強化專科藥品及困難學名藥產品組合的重要里程碑。

美時指出，Nintedanib軟膠囊先前已獲得歐洲主管機關、加拿大衛生部（Health Canada）及臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）之核准，近期亦獲得美國食品藥物管理局（US FDA）核准，目前已成功於全球30個市場上市，包括北美、歐洲主要市場，以及台灣。

截至今日，美時已透過全球13家商業夥伴推出共185個產品項目（SKU），藉由與多家跨國製藥公司進行策略合作推進產品上市。上市初期出貨量已達逾1,500萬劑，展現美時優異的執行力及全球跨區整合的能力。美時規畫於未來2-3年進一步拓展至其他20個市場，涵蓋亞洲（包括日本、韓國、東南亞）、歐洲其他地區、部分拉丁美洲，以及中東、大洋洲及非洲之特定市場。

Nintedanib為一成熟的酪胺酸激(酉每)抑制劑（tyrosine kinase inhibitor），為百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）原廠藥OFEV及Vargatef之學名藥。Nintedanib進一步強化美時的腫瘤及呼吸道產品線，同時展現公司在複雜劑型及高價值專科藥品的開發能力。根據IQVIA資料，2024年OFEV及Vargatef全球合計銷售額約為46億美元。

美時總經理Petar Vazharov表示，Nintedanib為美時另一項成功於全球上市的自研困難學名藥，亦為公司重要的里程碑，展現公司於研發、法規、製造及商業化各環節的整合能力。未來，美時將持續運用其全球商業布局與策略合作夥伴關係，推動產品組合擴展，並於各主要市場提供重要的治療選項。