個股：藥華藥(6446)Ropeg於台灣率先獲全球首張ET核准函，盤中飆漲停慶賀

藥華藥(6446)12日公告，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）獲衛生福利部使用於原發性血小板過多症（ET）核准函，核定新增適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。臺灣為全球首個核發Ropeg用於治療ET核准函的國家，終結ET領域長達近三十年的新藥空窗，創下臺灣自主研發新藥在國際骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的重要里程碑。

藥華藥今年好事連連，除了市場看好ET全球藥證可望陸續取得，今年營收、獲利成長幅度都能超過去年，與歐洲合作夥伴AOP的國際仲裁案（ICC）長期糾紛也露出曙光，經營階層12日透露，目前評估洽談收回代理權，期望今年會有具體進展。多重利多消息激勵，藥華藥今日盤中股價飆漲停782元，創下2025年2月以來新高。

藥華藥執行長林國鐘表示，衷心感謝主管機關對國產創新藥物的支持，臺灣率先核發全球首張Ropeg用於治療ET的核准函，不僅是藥華藥深耕MPN領域的重要里程碑，更代表臺灣新藥研發實力獲高度肯定。全球有數百萬MPN病患，ET領域自1997年FDA核准安閣靈以來，近30年未有新藥問世；我們很期待在臺灣正式為ET患者帶來期待已久的突破性治療選擇。藥華藥將持續推動如期取得全球多國藥證，並加速Ropeg新適應症開發，讓更多患者受惠。

ET為慢性MPN疾病，患者的血小板異常增生，長期面臨血栓、出血，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）風險。根據臺灣健保資料庫研究，國內ET患者約達4,500人，目前一線治療多為仿單外使用hydroxyurea（HU），二線則為安閣靈，但整體療效與耐受性仍有限，存在明顯迫切的醫療需求。

Ropeg本次獲衛福部用於治療ET的核准函，主要係依據Ropeg用於ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS-ET」結果。研究結果顯示，Ropeg組在持久性臨床反應率（durable clinical response）方面顯著優於對照組安閣靈（42.9%vs.6.0%；p=0.0001），達統計顯著差異，展現明確臨床優勢。

Ropeg為藥華藥自主研發生產的新一代長效型干擾素，目前已於全球約50個國家獲准用於治療真性紅血球增多症（PV）並上市銷售，涵蓋歐盟、美國、日本等主要新藥市場，全球用藥人數與銷售表現持續穩健成長。ET與PV同屬MPN領域，患者規模相近，為藥華藥繼PV後之重要新適應症布局。憑藉「SURPASS-ET」展現的突破性成果，Ropeg於2026年1月獲美國國家綜合癌症網絡（NCCN）診療指南正式推薦，列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET患者的第一類（Category1）首選療法，顯示國際醫學界高度肯定。

藥華藥表示，後續將向健保署申請將ET適應症納入健保給付，以提升病患可近性與治療負擔能力，並持續推動全球市場布局與醫學推廣，公司預計於2026年再陸續取得美國、日本、中國及韓國ET藥證，全面正式進軍全球ET市場。