個股：美時(1795)SERPLUMA韓國取證，攻小細胞肺癌一線治療

美時製藥(1795)透過全資子公司Alvogen Korea與上海復宏漢霖生技（2696.HK）合作開發的SERPLUMA（serplulimab），2日宣布獲得韓國食品藥物安全部（MFDS）核准，用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）第一線治療，為當地患者帶來新的免疫治療選擇。

依據雙方既有獨家授權協議，Alvogen Korea擁有SERPLUMA於南韓市場的獨家商業化與共同開發權利。SERPLUMA為復宏漢霖自主開發之人源化抗PD-1單株抗體，亦為全球首款獲商業化、用於ES-SCLC第一線治療的抗PD-1療法，並已獲英國國家健康暨照護卓越研究院（NICE）建議，納入英國國民保健署（NHS）常規使用，顯示其在採行醫療科技評估（HTA）體系中的臨床與經濟價值。

此次韓國核准主要依據全球第三期臨床試驗ASTRUM-005結果。該試驗採隨機分派、雙盲設計，共納入585名未曾接受治療的ES-SCLC患者。研究顯示，SERPLUMA合併化療藥物carboplatin與etoposide，相較單純化療，在整體存活等多項指標上均達統計顯著且具臨床意義的改善。

最終分析指出，SERPLUMA合併療法可降低40%死亡風險（HR=0.60；95% CI：0.49–0.73；p<0.001），中位整體存活期達15.8個月，高於對照組的11.1個月，為目前已發表ES-SCLC第一線治療關鍵試驗中表現領先者之一。在19.8個月追蹤期間，該療法亦可降低53%疾病惡化或死亡風險（HR=0.47），中位無惡化存活期為5.8個月，優於對照組的4.3個月。

美時總經理Petar Vazharov表示，ES-SCLC長期以來預後不佳且治療選擇有限，仍存在高度未被滿足的醫療需求。此次取得韓國MFDS核准後，將積極推動健保給付，加速藥物可近性，讓更多患者受惠，同時持續擴充腫瘤產品布局，強化公司在區域市場的合作與競爭優勢。

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平則指出，此次核准進一步體現公司推動「全球化2.0」策略的成果，透過與美時合作，將創新療法導入南韓市場，提供更多治療選擇。未來亦將持續攜手全球夥伴，加速創新藥物布局，提升患者治療可及性與臨床價值。