個股：生華科(6492)CX-5461聯用PD-1臨床獲台美核准，首度跨入免疫組合療法

生華科(6492)6日宣布，旗下自主研發新藥CX-5461（pidnarulex）合併已上市PD-1免疫檢查點抑制劑之全球多中心Phase 1b/2a人體臨床試驗，繼今年6月取得美國FDA核准後，再獲台灣TFDA核准執行，將於台灣與美國同步展開，評估晚期實體腫瘤患者接受合併治療的安全性、耐受性及初步療效。此為全球首次將CX-5461與PD-1抑制劑推進至人體聯用，為公司跨入免疫組合療法的重要里程碑。

近十餘年PD-1／PD-L1免疫檢查點抑制劑已大幅改變癌症治療模式，但臨床上仍有部分患者因腫瘤免疫細胞浸潤不足、抗原呈現能力有限或腫瘤微環境抑制性高，而無法產生理想療效，亦有患者後續出現抗藥性，特別是在胰臟癌等「冷腫瘤」中更為明顯。如何提升腫瘤免疫原性、擴大免疫治療受益族群，已成為當前免疫腫瘤領域的重要發展方向。

近年來，國際藥廠在免疫腫瘤領域的大型授權合作與併購案，也反映出相同趨勢。產業競爭已逐漸由開發新的免疫檢查點抑制劑，轉向尋找能與既有PD-1療法產生協同作用的創新藥物，希望突破冷腫瘤與免疫抗藥性的治療限制，進一步擴大免疫治療的受益族群。

生華科指出，CX-5461為全球首見（First-in-Class）新藥，透過誘導癌細胞DNA複製壓力及DNA損傷反應，促使癌細胞死亡。近年研究顯示，此機制除可直接抑制腫瘤生長外，亦有機會促進免疫原性細胞死亡，活化先天免疫訊號，改善腫瘤免疫微環境，進而提升免疫檢查點抑制劑的治療效果。

本次臨床試驗即建立在上述機轉基礎，將評估CX-5461是否能提升免疫細胞浸潤與抗原呈現能力，協助將免疫反應不足的「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」，並改善對PD-1治療產生抗藥性的患者反應。收案對象涵蓋胰臟癌、大腸直腸癌，以及對免疫治療產生抗藥性的黑色素瘤患者，均屬醫療需求高度未被滿足的適應症。

生華科表示，此次試驗不僅為CX-5461首次與已上市PD-1藥物進入人體合併試驗，也具有策略意義，將驗證其由單一候選藥物延伸為免疫組合治療平台的潛力。若後續人體數據顯示具備安全性與初步療效，未來除可與不同PD-1／PD-L1藥物搭配，也可延伸至其他癌種，並結合抗體藥物複合體、放射治療或光動力治療等多元模式，擴大臨床應用空間。