個股：台新藥TSY110拚歐美首個上市，授權目標年底敲定，全球多點開花可期

台新藥(6838)與台康生技(6589)共同開發的 Kadcyla生物相似藥TSY110（台康代號EG12043），8月底已正式遞交關鍵性臨床試驗申請（CTA），將啟動患者招募，目標2029年完成歐美上市，並力拚成為歐美市場第一個上市的Kadcyla生物相似藥。經營團隊透露，目前有幾家國際藥廠授權洽談中，其中有一家更進入後期談判階段，目標爭取在 2026 年年內完成歐美區域授權。

台新藥表示，TSY110目前有多個授權對象在正在推進，其中進度最快的是一家歐美地區包裹授權案，合約已來回修訂多次，可以說已經進入最後階段，公司目標於今年年底前拍板定案，為營運挹注簽約金與未來里程碑收益。一旦歐美主合約定案，未包含在內的其餘區域，如中東、東南亞、拉丁美洲等的小型合作案也將順勢跟進，屆時全球授權可望「多點開花」。

過往傳統生物相似藥開發需經歷一期與三期臨床試驗，成本高昂且耗時。然而，現行FDA與EMA明確指引生物相似藥轉向以體外（in vitro）相似性與品質評估為主，臨床部分可採取類似學名藥方式，以藥物動力學（PK）與生物等效性（BE）指標比較，有機會免除動物試驗與沉重的三期療效試驗，顯著縮短開發時程並降低風險。

台新藥指出，TSY110鎖定羅氏（Roche）原廠藥Kadcyla每年高達約24億美元的全球銷售市場。團隊與FDA及EMA完成法規諮詢後，對關鍵PK/BE數據標準掌控度極高，今年就會啟動患者招募，2027年底至2028年初完成PK/BE等效性試驗。

SY110已完成美國FDA及歐盟EMA兩大主管機關諮詢會議，主管機關對是否可免除三期臨床試驗並未完全定案，但已明確指出，關鍵在於PK及BE等數據能否證明與原廠藥具有相似性。台新藥與台康團隊已掌握主管機關關注的比較項目及數據要求，將依此方向推進臨床。若順利免除三期臨床，將直接進入送件註冊階段，目標爭取 TSY110於2029年完成歐美上市，成為市場首款Kadcyla生物相似藥。