個股：益安(6499)攝護腺肥大新醫材完成美國首例落地，正式跨入商業化階段

益安生醫(6499)宣布，旗下治療良性攝護腺肥大（BPH）的創新微創醫材Urocross，已於美國德州奧斯汀Westlake醫療中心醫院完成首例商業應用，正式跨入商業化階段。Urocross於2026年3月取得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)上市許可，此次完成首例商業治療，象徵產品從臨床驗證邁向市場實際採用，初期將採取控制性上市策略，優先與重點醫療院所合作，再逐步擴大醫師及醫院採用，為後續市場滲透與營收成長奠定基礎。

Urocross的臨床實證來自Expander-1可行性試驗及Expander-2跨國多中心樞紐試驗。Expander-2於美國及加拿大23個臨床中心執行，共納入240名患者，植入物於治療6個月後依試驗計畫取出，並持續進行長期追蹤。臨床結果顯示，患者開始治療後12個月，也就是植入物取出後6個月，國際攝護腺症狀評分（IPSS）平均改善48.1%，為產品治療成效提供臨床數據支持。

隨著攝護腺肥大治療朝早期介入及降低侵入性的方向發展，第一線介入療法（FIT）逐漸受到泌尿科臨床關注。Urocross定位為第一線微創介入治療選項，採非永久植入設計，透過植入物在6個月內逐步重塑攝護腺尿道結構，再依計畫取出，不留下永久性植入物，並保留患者後續診斷及治療的彈性。產品可搭配醫療院所既有的軟式膀胱鏡使用，無須額外配置特殊設備或器械，有助降低臨床導入門檻。

執行首例商業應用的Westlake醫療中心醫院醫師Tyler McClintock表示，Urocross可透過標準軟式膀胱鏡置入，經6個月逐步重塑攝護腺尿道結構後取出，不留下永久性植入物。樞紐試驗結果顯示，裝置取出後患者症狀仍持續改善，且試驗未觀察到對性功能造成不良影響，使Urocross成為BPH相關下泌尿道症狀患者可考慮的新治療選項。

Westlake醫療中心醫院首席行政官Jerry Jasper表示，醫院重視為社區民眾提供更先進、符合患者需求的治療選擇，對於受BPH相關排尿症狀困擾的男性患者而言，增加治療選項有助提升醫療照護的可近性。

益安生醫表示，考量產品初期上市仍需進行臨床教育、醫師培訓及醫療院所導入，公司將採控制性上市策略，優先與重點醫療院所合作，逐步累積真實世界臨床使用經驗，建立可複製的市場推廣模式。除美國市場外，Urocross也已提出台灣上市許可申請，目前配合主管機關審查，公司並持續推進國際策略合作及授權布局。

益安生醫董事長張有德指出，除Urocross商業化進展外，Duett臨床試驗持續推進，CDMO業務也持續成長，產能移轉台灣及量產相關工作逐步推進，並陸續反映於營收表現。隨著創新醫材商業化及CDMO業務成長逐步落實，公司將持續厚植營運實力，為中長期成長注入動能。